今年医疗器械监管工作重点明确
                                                 ——打基础抓规范 切实加强日常监管 
    
    　　今年，国家食品药品监管局将继续推进医疗器械法规体系和标准体系建设，不断提高注册管理水平，努力探索切实可行的长效监管机制，切实加强医疗器械生产经营监管工作。这是记者从2月3日召开的全国医疗器械监管工作会议上获悉的。国家食品药品监管局副局长张敬礼出席会议并讲话。
   
    　　张敬礼指出，当前医疗器械监管工作面临巩固基础和迎接挑战的双重任务，各级监管部门必须大胆探索，勇于创新，努力开创工作新局面。
   
    　　张敬礼强调，今年医疗器械监管要重点抓好以下五个方面工作：围绕《医疗器械监督管理条例》修订工作，推进医疗器械法规体系建设；围绕加强风险控制，做好日常监管工作，着力构建责任明确、措施有效的日常监管体系；围绕技术支撑体系建设，强化标准体系、检验体系和注册审评体系建设，夯实监管基础；围绕长远发展，创新监管模式，要从建立健全监管机制入手，探索实行分级监管和分类监管；围绕落实科学发展观，全面加强队伍建设，不断提高各级监管部门的执行力和创造力。
   
    　　会议提出，2010年医疗器械监管主要工作和任务是：配合《医疗器械监督管理条例》的修订，继续推进《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作；继续推进医疗器械注册技术审查指导原则编写工作，杜绝越权审批、将药品和其他非医疗器械按医疗器械审批的问题发生；以颁布实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件为契机，强化生产企业质量管理体系监管，切实加强高风险产品生产企业的监管工作；在加强医疗器械经营企业监管的同时，严格新办企业的审批，逐步解决经营企业多、小、乱的问题；继续做好医疗器械不良事件的收集、分析、评价工作，尤其是突发、群发事件的报告和分析处理，增强应急处置能力。
   
    　　为切实提高医疗器械监管水平，会议还进一步明确了医疗器械规范化建设重点，包括开展医疗器械标准体系研究，建立检测机构资格认可信息管理系统，进一步完善医疗器械监管信息化报告制度等。