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技术与法规事务
宣传贯彻国家有关方针政策及法律法规和标准，修改与讨论医疗器械行业专业技术服务；
促进政府与企业之间的政策交流与技术沟通。
进口/ 国产医疗器械的注册咨询及代理服务：
1. 企业产品技术标准的修改及编制；
2. 产品检测过程中提供技术支持；
3. 申报文件的审核及上报。
注册产品临床试验的相关服务：
1. 临床方案/ 知情同意书/临床报告的编写及修改；
2. 临床验证过程中协助医生完成临床研究。
为国内医疗器械生产企业的产品打入国际市场提供以下服务：
1. 代理申办医疗器械产品出口销售证明；
2. FDA注册代理和咨询。
我们的责任和义务
1. 为委托咨询企业提供医疗器械注册法规及相关程序咨询，指导企业准备相关产品注册所需文件。
2. 按国家有关部门要求，将委托注册的医疗器械产品所需的各种资料进行整理、翻译、分类、编制成册并递交有关政府部门进行审查。
3. 对于进口医疗器械的注册代理业务，可根据委托方需要协助其安排在中国指定检测机构进行样机检测，为其推荐国内法定代理和售后服务机构。
4. 对注册审查中出现的问题及时进行协调和反馈，协助、督促委托方对相关问题进行必要的补充和处理，全心全意帮助委托方取得政府部门颁发的注册证。
5. 在整个委托服务过程中，严格遵守咨询业务保密制度，承诺对委托方提供的信息和文件不做任何披露或其他商业用途。
我们的优势
丰富的经验——自1997年至今，已为上百家国内外企业提供了注册咨询代理服务，并成功取得注册证书。
专业的团队——我们的专家和高级咨询顾问将负责产品注册的全部过程，无需外包，保证质量与时效。
业务范围广——进口和国产三类医疗器械产品的注册咨询及代理，代理申报医疗器械产品出口证明， FDA注册代理和咨询。
新颖的服务——针对中小型企业专门设计灵活的个性化套餐服务。
严格的制度——从业人员均为业内认可的资深技术专家，具有良好的职业操守。我们遵循严格的咨询业务保密制度，为企业负责。
优化的成本——CAMDI作为非盈利机构，我们的根本宗旨是服务于广大会员。
医疗产品注册代理
文件的审核和整理
我们将按照国家有关部门的要求对拟注册产品进行文件的翻译、整理和装订。针对申报的产品进行分类 并制定相应的报批方案。同时为您提供相关的标准和法规，以帮助您完成申报文件的准备工作。必要时，我们将按照要求帮助您将相关文件翻译成中文。
标准编写
随着WTO的加入，中国的医疗器械管理将和不断完善并同国际接轨。按照国家有关部门的要求，注册产品申报和测试前需提供注册产品标准,必要时,我们将依据国际和国内的相关标准以及产品的性能指标帮助您完成产品注册标准的编写。
产品的测试
在产品测试的过程中，我们将协助您联系相应的医疗器械产品检测中心进行产品的测试，并且对检测报告进行及时的追踪服务以便及时快捷地获得测试报告.
临床试验的代理服务
我们将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪， 高效率、高质量地完成临床试验报告.
SFDA的注册申报
我们将按照国家的有关法律法规的要求完成注册文件的申报。必要时,我们将协助您完成针对注册产品组织的专家评审会议的联系工作及相应资料的准备工作。通过对产品注册的进展情况进行跟踪服务，及时反馈相关信息，帮助客户取得注册证书。
相关法规标准
注册代理进度安排
补办医疗器械注册证书申请材料要求
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
境外二、三类医疗器械注册申请材料要求
境外一类医疗器械注册申请材料要求
境外医疗器械重新注册申请材料要求
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
医疗器械注册证书变更申请材料要求
FDA 上市咨询服务
我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类；提供美国（FDA）的有关法律和法规的文件；指导您完成申报的文件。必要时，帮助您将文件翻译成英文......
按照FDA的要求对医疗器械产品分类
提供相关的FDA法规和指南文件
选择符合要求的上市审批程序
协助您选择理想的美国国内服务代理商
产品测试的指导和帮助
申报资料的准备和翻译
产品的注册申报
注册进程的跟踪
质量管理体系的咨询服务
北京中国医疗器械行业协会的专业审核员将以其渊博的质量管理知识为医疗器械生产企业和广大的医疗服务机构提供国际最先进的质量管理体系的咨询和服务。
◇我们将为您提供
a、质量体系的建立，定期的更新和维护。
b、质量管理体系相关标准的培训。
c、质量手册，程序，相关文件的建立。
d、指导质量体系的运行。
e、协助您进行管理体系评审和内审的实施。
f、协助您选择理想的认证机构。
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