系列报道之八:中国医疗器械行业协会发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料汇总——上海地区企业

  • 2021-09-24

各有关单位:

        为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系,提升质量管理能力和水平,在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下,中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会,参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。

        为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力,并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用,现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料,以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。


    上海市

上海微创心通医疗科技有限公司



        一、企业基本情况
        上海微创心通医疗科技有限公司(简称“心通”)是微创医疗科学有限公司(简称“微创”,00853.HK)旗下的控股子公司。心通成立于2015年,于2021年2月在香港IPO上市(02160.HK)。
        心通主要从事瓣膜性心脏病的创新性及潜在最优综合解决方案的研发和商业化,为瓣膜疾病患者提供质优普惠的医疗解决方案。
        心通从创立开始持续发展,至今公司总人数333人,其中技术人员134人。心通坚持独立自主开展研发工作,先后已授权和申请了349项国内外专利,其中发明专利授权94项。
        心通已布局结构性心脏病涉及瓣膜类的全产品线,包括主动脉、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣及配套产品。2019年7月心通首个经导管主动脉瓣膜系统(VitaFlow)产品获得医疗器械注册证,于同年第三季度上市销售。该产品是国内首个获批上市的采用牛心包瓣叶的TAVI产品。因其优异的性能和临床表现,获得医生和患者的一致认可。VitaFlow迄今已进入中国29个省、自治区、直辖市的166家医院,其中大部分为一二线城市的三甲医院,包括中国TAVI前20大医院中的18家。不到两年的时间总销售额超2.1亿人民币。
        心通坚持以医生和患者需求为导向,以创新为动力,以打造可及性真善美全医疗方案的民族品牌为目标,建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗企业。
        二、GMP工作亮点与体会
        1、探索新科技,领跑新赛道
        心通基于GMP质量管理理念、结合MDR 2017/745、ISO 13485、ISO 14971法规及标准,通过对设计开发全过程质量管控的规划、进行前期策划、明确各阶段职责和接口、严格执行各阶段评审、落实变更控制、从输入到输出到各阶段验证/确认等风险管理的思路贯穿全生命周期,实现高技术水平产品的研发。
        心通通过大量的研发投入,2018-2020年R&D投入约2.7亿人民币,2021年R&D投入预计超1.6亿人民币,形成独有的关键技术。迄今已授权和申请的国内外专利共349件(其中发明专利共94件)。心通获得2020年上海科学技术奖-科技进步奖一等奖、列入上海市创新产品推荐目录等荣誉。
        心通已布局结构性心脏病瓣膜类全产品线,含主动脉、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣及配套产品,是中国唯一在欧盟开展瓣膜类产品临床试验的企业,在国内已有2个产品通过创新绿色通道。
        心通拥有一个全球顶尖科学家和医生专家组成的国际委员会,在其支持下,为我国引入最新瓣膜治疗技术,协助医院建立瓣膜中心标准化国内瓣膜治疗技术。
        2、供普惠方案,解患者难题
        心通始终坚持以法律法规为基础、以顾客需求为导向,对文件记录/基础设施/环境/人力资源/设计开发/采购/供应商/生产制造/质量/内审/管理评审/销售/上市后监管的全生命周期进行精益求精的质量管理,以追求最高质量管控和最优质产品。
        在心通全面质量管理理念指导下,心通自主研发的经导管主动脉瓣膜系统(VitaFlow)于2019-07获得注册证。VitaFlow是国内首个获批上市的采用牛心包瓣叶的经导管主动脉瓣膜(TAVI)产品,也是国内第一款引入内外双层裙边及电动手柄设计的TAVI产品。
        TAVI术规避了传统开胸手术创伤大、风险高、愈后不利等多种风险,同时心通提供低价优质的产品又先于进口同类产品进入市场,促使进口产品在中国市场保持低价,由此进一步降低瓣膜类产品的救治成本,为瓣膜疾病患者提供收益更高的解决方案,凸显了心通的社会责任感。
        3、沿集团理念,建特色体系
        心通作为微创的子公司,其质量管理理念沿袭微创集团质量管理积淀,具有较强的质量管理与风险把控能力,通过质量文化导入、质量意识宣贯、质量体系落地、质量人才适配,并通过PDCA持续改善,采取日常巡检、内审、管理评审、集团内部交叉内审等一系列质量活动,持续改进具有心通特色的质量管理体系。
        心通针对产品同时具有无菌类、植入类、动物源类、无菌加工、液体化学灭菌、有源类医疗器械产品特征,深入探索质量管控方案,基于产品全生命周期的管理理念,结合相关法规、标准等要求,细化质量管理体系的要求、强化生产关键环节的控制和管理、促进质量管理水平的提高,贯彻并落实全面质量管理。


明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司



        一、企业基本情况
        明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司(以下简称3M公司)是3M在中国投资致力于为患者提供“通过医疗照护路径的创新从而改善疗效并降低成本”的医疗产品的公司。公司位于上海漕河泾开发区。
        2003年,3M公司自主研发了9132医用颗粒物防护口罩。作为全国首个同时获得国内医疗器械注册证和N95认证的医用防护口罩,为医护人员提供了更佳的安全防护措施,尤其在新冠疫情期间为抗疫发挥了重要的作用。
        同时,公司不断加快新产品的研发。2009年,位于上海浦江漕河泾科技园区内新骏环路35号的工厂建成投产,主要生产用于医院感染控制、皮肤护理、伤口管理的医疗产品,如医用胶带、伤口敷料、中央静脉置管术换药包、心电监护电极等。
        公司在成立之初即按照ISO13485建立了质量管理体系,并通过德国TUV认证。在《医疗器械生产质量管理规范》发布之后,公司深入解读法规要求,将GMP等相关规范要求融入到质量管理体系中,完善标准操作流程,建立作业指导文件,并通过内审不断地发现改进机会、完善质量体系。公司全体员工至上而下将合规视为第一原则,将产品质量视为企业生命。公司设立有专门的“法规事务与质量合规”部门,定期开展法规与质量的培训,提供全员质量合规意识;定期召开由最高管理者主持、各部门负责人参加的管理评审,对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审;定期组织内审,对发现的问题进行改进和跟踪。公司通过产品全生命周期管理的体系,保障产品的安全性与有效性。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.基于风险管理的全生命周期的变更控制
        公司在深入理解ISO13485和GMP的基础上,建立了基于风险的变更控制流程,对产品全生命周期内的质量进行管理。对任何变更提议,进行风险评估、识别所需验证和(或)确认的活动、评审验证和(或)确认的结果、确定是否通过变更、跟踪变更的实施至关闭。公司成立了由研发、质量、生产、法规四个部门负责人组成的“变更委员会”,每周开变更管理会议,对每一个变更的三个阶段(计划、评审、实施)进行全方位评审,只有通过会议的才可以到下一阶段。为响应疫情的防疫物资需要,公司对3M医用颗粒物防护口罩的生产车间进行了扩建,按照“基于风险的变更控制流程”,变更小组快速开展相应评估和验证工作,“变更委员会”不再每周召开,而是根据需要实时召开,在最短时间内完成了扩建车间的变更管理,在保障防疫物资供应的同时,保证了产品质量和安全。
        2.过程与产品理解
        公司开展PPU(Process&ProductUnderstanding)“过程与产品理解”项目。PPU是一种基于客户和法规的质量改进方法。在此项目中,质量、工艺及生产人员以客户为中心、以提高产品质量为目的,根据对现有产品/过程的理解提出改善的思路。然后,通过持续的研究探索以及数据积累,逐步将产品/过程的改善思路实现的过程。此项目通过持续、深入地推动过程能力改善,致力于早期探测、改进产品质量、减少不合格品、缩短生产周期、增加产能。另外,公司采用全球评选的方式对每年的改进项目进行评分和颁奖,以此提高PPU项目的积极性,鼓励全员参与质量持续改进。3M中国公司在全球评选中多次获奖。
        3.内部飞行审核
        公司除了每季度一次管理评审、质量管理体系内审以外,建立了内部“飞行审核”机制。相较于常规的内部审核,内部飞行审核更具有突然性和不确定性。审核时间、审核员、被审核部门都是临时确定,因此,受审部门和人员完全真实反映日常的质量体系运行和实际操作情况。通过该机制的监控,各个部门将生产质量管理规范的严格执行融入每天工作中,做到常态化执行。该机制在疫情期间尤其经常启动,对医用颗粒物防护口罩车间进行了数次内部飞行审核,确保生产活动仍然按流程要求有条不紊的进行。杜绝任何因违反流程影响产品质量的潜在问题,从而保证了高质量的医用颗粒物防护口罩的稳定供应。
        同时,内审员队伍为跨部门组成,每个部门至少有一个持证上岗的内审员。既能提高每个部门对质量体系要求的理解和认识,又能达到更加“公正、客观”地发现问题的目的。


上海三友医疗器械股份有限公司



        一、企业基本情况
        上海三友医疗器械股份有限公司是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业,主要产品为骨科植入高值耗材,是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发开展创新的企业之一,是打破跨国企业在高端骨科特别是脊柱骨科医疗市场的优势地位,建立起国际标准自主研发能力的国内高端骨科医疗器械研发生产企业之一,公司拥有骨科行业内唯一国家千人计划引进专家刘明岩博士领衔的拓腾实验室,研发设计达到国内领先水平。公司拥有三类医疗器械产品注册证 23 项、专利 121 项,其中国内发明专利 28 项、国外发明专利 3 项,国内实用新型专利 88 项、国外实用新型专利 1项,国内外观设计专利1项。公司参与了 1 项国家重点研发计划,承担了 1 项国家 863 计划、3 项上海市科研计划项目、1 项上海市引进技术的吸收与创新计划项目、1 项上海张江国家自主创新示范区专项发展资金项目、1 项上海市产业转型升级发展专项资金(技术改造)项目,并先后被认定为嘉定区企业技术中心、上海市培育“小巨人”企业、科技“小巨人”企业、上海市专利试点企业等,并于 2020 年 4 月实现科创板上市,是科创板第一家上市的骨科医疗器械企业。2020年在疫情的情况下,公司仍取得了不错的业绩增长,2020年全年销售3.9亿,净利润1.19亿。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.  通过与临床结合的研发提高产品整体质量。    
        三友从自主研究出发,以国家千人计划专家刘明岩为首创立了拓腾实验室。拓腾实验室集临床应用研究、生物力学研究、产品研发试制于一体,无论从规模,实验仪器的先进程度及研发人员专业素质都处于国际本领域内先进水平。拓腾实验室建立了合理、可行的研发流程,严格的研发质量管理体系,先进的项目管理系统、过程控制和验证机制,以确保产品的先进、有效和可靠。实验室致力于自主研发创新,与中国的骨科医生广泛合作,将中国医生的智慧和经验转化为真正造福于广大中国病患的优质产品。拓腾实验室满足了FDA 1990 医疗器械设计控制要求,ISO13485医疗器械体系要求,欧盟MDD93/42EEC等标准,以设计输入、周期评估、设计验证和确认模式来完善产品设计与开发。产品开发源于新理念、新疗法、新设计、新材料,开发流程严格按照概念开发-设计输入-设计验证-设计确认-产品确认-注册许可进行,确保产品的安全与有效,同时具备可借鉴可复制的体系化工作流程。经过拓腾实验室试制研发后注册上市的产品,已经将产品的设计风险和工艺风险降到了可控范围,在生产过程中能极大地稳定产品质量。
        2.通过全面质量管理保持产品质量持续改进。
        公司建立了QC小组,把8D问题改善方法与CAPA纠正预防措施相结合,对外部反馈问题及内部复杂的质量问题进行系统性的解决;同时使用简化了的PSS问题解决表对内部简单的质量问题进行快速处理;形成问题改善方法的高低配---即复杂问题系统化解决,简单问题快速化解决的理念;同时形成全员参与质量改善的氛围,开展质量合理化建议活动,对提出改善建议的员工和实施改善的员工进行积分与物质奖励,提高员工参与质量改善活动的积极性。加强质量培训活动,对发生过的质量问题定期进行再培训,提高员工质量技能;推广质量看板活动,对典型的质量问题,以质量警示的形式分享至一线看板与加工设备现场,使员工随时能看到发生问题的点,提高员工质量意识。
        3.通过信息化管理系统实现产品实时追溯及生产质量管理的提升
        企业成立精益化生产运营项目管理组,负责从销售预测到客户交付的全程管理,通过对客户订单交付率、预测准确率、生产交付率、工序等待时间、一次交检合格率等数据的分析,及时发现生产过程中的浪费以及质量方面的偏差,形成直观的BI商务智能报表,指导各生产单元制定偏差纠正措施,并跟踪实施,进一步提高了公司的运营效率和质量体系水平。
        鉴于骨科行业实际运营中具体产品物流的复杂性,公司基于对骨科医疗器械行业的深刻了解,与外部互联网公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储管理和销售运营系统,并以此管理公司的整个供应链。这是一个网络化、信息共享化并具有延伸和渗透作用的物流及销售运营管理平台, 能使生产商、物流商、经销商、销售人员、医生和病人的所有数据得到整合,可以对公司生产的植入性医疗器械进行全程跟踪式的监控和管理,从而满足国家和医疗器械行业关于植入性医疗器械追溯管理的需要。该系统主要由订单及配送、仓储及库存、医院及报台、销售渠道管理等模块构成,能清晰掌握各个销售节点信息,保存和管理公司产品的植入记录,有效调配资源,提高公司及各级经销商运营效率, 降低物流成本,同时提高产品的可追溯性,帮助公司规范生产过程管理的各个环节,提升公司的整体质量体系运营效果。


上海芯超生物科技有限公司



        一、企业基本情况
        上海芯超生物科技有限公司为生物芯片上海国家工程研究中心实体化运营主体,致力于利用高质量生物样本、高通量生物芯片筛选出的大量与疾病相关的分子医学研究成果的临床转化医学研究与应用,开发临床分子检测、分子诊断产品以指导疾病预测、预防与个性化治疗及分子早期诊断,即精准医学实践。公司成立至今,不断创新与创业、驱动不断发展,不断超越、产业链不断完善,构建了完善的从“样品”——“分子医学大数据/大样品验证”——到“产品”快速转化研究与产业化通道,形成了“一个中心、两大产业”的发展格局。公司承担了消化道肿瘤组织芯片重大项目、胰腺癌基因组重大项目、卫生部肝癌组织芯片分子标记物筛选与验证组重大项目、胃癌易感基因与幽门螺杆菌耐药基因联合检测重点项目以及上海市、浦东新区政府多项重大项目。
        芯超生物拥有1000平方米的体外诊断试剂生产净化车间。建立了免疫胶体金技术、核酸诊断技术2大研发平台,建有定量PCR、POCT快速诊断试剂2条生产线,通过了ISO13485国际质量体系认证,并取得了《医疗器械生产许可证》,开发相关分子诊断产品20个,获得国家医疗器械注册证8项、欧盟CE认证4项。其中1项进入创新医疗器械特别审批通道,1项进入国家药品监督管理局应急审批通道,均获得国家三类医疗器械注册证。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.相对完善的质量管理体系
        公司以ISO 9001和ISO 13485等为依据建立质量管理体系,兼容《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟医疗器械指令等医疗器械管理要求,形成了相对完善的且兼容的质量管理体系。在此基础上,公司建立了免疫胶体金技术、核酸诊断技术2大研发平台,建有定量PCR、POCT快速诊断试剂2条生产线,通过了ISO13485国际质量体系认证,并取得了《医疗器械生产许可证》,开发相关分子诊断产品20个,获得国家医疗器械注册证8项、欧盟CE认证4项。其中1项进入创新医疗器械特别审批通道,1项进入国家药品监督管理局应急审批通道,均获得国家三类医疗器械注册证。
        2.打造规范化的产品质量管理
        公司建立规范化的医疗器械产品全生命周期的控制流程,规定设计开发、生产制造及上市后管理的一系列控制程序和基本要求。公司围绕“产品全生命周期质量管理”,结合监管要求,建立28份程序文件,360余份管理制度,从人员、设备、环境、检测方法等方面对产品的开发、生产、流通、使用等各个环节的规范化和标准化操作,以保障产品质量并顺利上市。
        3.风险管理循环贯穿产品生命周期
        医疗器械风险管理是质量管理体系的重要组成部分,公司对产品按照风险等级进行分类管理,严格按照ISO 14971的要求制定了《风险管理控制程序》,实行产品从研发初期到产品上市、退市的全阶段全生命周期的质量安全风险管控。产品设计开发过程中,设立产品风险管理模块,结合项目自身特点及产品转产过程中涉及的风险,开展DFMEA、PFMEA等风险管理活动。公司通过系统完整的风险管理方法,全力降低产品伤害发生概率和严重程度,使产品的受益/风险比达到最优化,保障产品安全、有效。


上海太阳生物技术有限公司



        一、企业基本情况
        上海太阳生物技术有限公司成立于2001年,专业致力于凝血诊断试剂、全自动凝血分析仪和耗材的研发、生产与销售,是国家高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市创新型企业、上海市"专精特新"企业、上海市诚信创建企业。深耕诊断领域20年,为国内血栓与止血诊断行业的领军者。技术领先、产品优良、服务一流为公司经营战略。
        公司引进先进的生产和检验设备,采用制药流水线进行诊断试剂工业规模生产,具备完善的生产质量管理体系,通过ISO13485国际质量体系认证以及CE产品认证,拥有Ⅱ类医疗器械注册证及Ⅰ类医疗器械备案凭证29项。
        公司始终重视技术创新,建立企业技术中心,配备先进研发设备,产品研发技术水平在国内处于领先地位,且多项产品的研发技术达到了国际先进水平,拥有已授权自主知识产权36项,其中发明专利20项,研发人员约占公司总人数的25%。以创新、成果为导向,承担国家发改委产业集聚发展项目、科技部创新基金、上海市创新资金、上海市战略性新兴产业重点项目、上海市科技小巨人等多项省部级项目;参与起草制定血栓与止血多项国家医药行业标准;多项产品荣获上海市“品牌产品”、上海智造“专精特新”产品、上海市高新技术成果转化项目自主创新十强、上海医疗器械名优产品等荣誉称号。产品质量可靠、性能卓越,在广大客户中受到一致好评,享有较高的品牌美誉度。
        公司注重与国际知名企业的合作,为世界500强企业日本积水医疗和日立等公司的设备提供配套诊断试剂产品。客户包括大型三甲医院等5000多家医院,产品销售遍及全国。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.全员参与,以人为本,提高质量管理水平
        质量管理体系的八项质量管理原则是质量管理的精髓,其中的原则之一是“全员参与”。各级人员都是组织之本,唯有其充分参与,才能使他们的才干为组织带来最大的利益。组织的运作需要不同层次的管理、技术、操作、执行和验证人员参与,且在全面质量管理理论:人、机、料、法、环、测中人是排在第一位的,可见人在质量管理体系中起着主导作用。
        公司已建立以人为本的质量管理体系,首先是强化全员质量意识,采用法规、质量管理体系文件滚动培训等方式,提高员工的工作技能,树立质量第一的意识。为提高全员熟悉质量管理体系文件,引进专门的质量管理体系考试系统,采用每月对所有员工的质量管理体系文件掌握情况进行考核的方式,并随着文件的更改定期进行考题的更新,有效提高全员依文件操作的质量意识,从而牢牢把控产品质量关。再者是注重全员的激励,公司专门引入绩效考核系统,根据层次不同、岗位不同等,围绕质量管理体系建立适用的考核指标,如有意义的改进建议项、质量管理体系差错量等,将员工待遇直接与产品质量挂钩,同时建立多种奖励、激励政策,从而调动各级员工的积极性和创造性,因此公司内部已逐步形成自我约束、自我完善、自我提高、自加压力抓质量的环境,全面提高员工的质量体系水平。
        2.重视设计开发和变更管理
        “产品质量首先是设计出来的,其次是制造出来的,再其次是服务出来的”,有设计缺陷的产品,再精心制造、精心服务也于事无补,因此,设计开发过程控制是质量管理体系的重要环节。公司引入高层次人才,配备先进的研发设备,以国家标准、行业标准、欧美发达国家标准为基础建立更高的内控标准。产品设计策划的高起点为产品制造的高质量提供基础保证,尽可能杜绝产品上市后形成的质量缺陷。
        求实创新、持续改进,公司借鉴药品变更管理经验对质量管理体系过程中发生的变化进行控制,设立变更管理组,建立变更管理规程,依据风险管理的理念,建立主要变更、次要变更、微小变更等模式,采取验证、确认等控制措施,确保变更不会对质量管理体系及产品质量产生不良影响,降低变更过程可能引起的风险。
        3.通过自动化、信息化推动高效的质量管理
        公司引进全自动、高效率的一次性配液系统、洗瓶机、灌装压塞生产联动线、灌装旋盖生产联动线、定位回旋式旋盖机等自动化生产设备,与传统的手工生产模式相比,具有更好的准确性、重复性,更便于管理,降低人为错误的概率,使产品质量更具有一致性,降低了不合格品的发生,因此通过自动化保证产品的高质量,其次提高劳动生产率,降低生产成本。
        为了公司质量管理流程的优化和系统化,先后引进ERP系统、OA系统、温湿度自动监测等信息化系统。引入ERP系统能便捷、准确的查阅进库和出库相关数据,也降低了人为出错的概率;引入OA系统将设备全生命周期管理、人员培训管理等流程上线管理,使信息能够快速、准确的传递,并且部分记录可自动导入关联数据,提高工作效率,使质量管理简单化、智能化;温湿度自动监测系统可实时监控产品及物料的储存环境并且可及时发现温湿度的异常情况,确保产品的质量不受环境因素的影响。

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