国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则
2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）
3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
4.微导管注册审查指导原则
5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
6.人工晶状体注册审查指导原则
国家药监局
2022年1月11日
国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
2.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
2022年1月11日
来源：国家药品监督管理局
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