各有关单位:
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,对已经发布实施的血液透析浓缩物、血液透析器注册审查指导原则进行了修订,形成《血液透析浓缩物注册审查指导原则(征求意见稿)》、《血液透析器注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
如有相关意见、建议,请以电子邮件的形式于2022年8月1日前反馈我中心。
联系人:骆庆峰 杨宇希 肖丽
电话:010-86452840、86452833、86452844
电子邮箱:luoqf@cmde.org.cn
附件:
1.血液透析浓缩物注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2.《血液透析浓缩物注册审查指导原则(征求意见稿)》修订反馈意见表(下载)
3.血液透析器注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
4.《血液透析器注册审查指导原则(征求意见稿)》修订反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年6月28日
来源:CMDE
关注我们的微信公众号
获得更多资讯