关于公开征求《血液透析浓缩物注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项指导原则意见的通知

  • 2022-06-29

各有关单位:

        我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,对已经发布实施的血液透析浓缩物、血液透析器注册审查指导原则进行了修订,形成《血液透析浓缩物注册审查指导原则(征求意见稿)》、《血液透析器注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

        如有相关意见、建议,请以电子邮件的形式于2022年8月1日前反馈我中心。

        联系人:骆庆峰 杨宇希 肖丽

        电话:010-86452840、86452833、86452844

        电子邮箱:luoqf@cmde.org.cn   

        附件:

        1.血液透析浓缩物注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

        2.《血液透析浓缩物注册审查指导原则(征求意见稿)》修订反馈意见表(下载

        3.血液透析器注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

        4.《血液透析器注册审查指导原则(征求意见稿)》修订反馈意见表(下载


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年6月28日


来源:CMDE

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