为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（下载）

        2.体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（下载）

        3.质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（下载）

        4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

        5.人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（下载）

        6. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日

来源：CMDE