各有关单位：
        GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，国家药监局于今年3月16日发布了《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）。《通告》对注册备案工作标准执行要求，检验相关标准执行要求和强化标准实施监督管理工作等做出重要要求。为进一步规范各单位对新版GB9706标准的理解，指导各单位全面准确的执行《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》等各项政策，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2023年4月举办GB9706新版标准实施政策和重点内容培训会。会议邀请国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、SGS专家进行深入精准解读。
        现将有关事宜通知如下：
        一、 会议时间及地点
        报到时间：2023年4月11日 15:00-20:00
        会议时间：2023年4月12日，会期1天
        二、会议地点
        北京世纪金源大饭店
        地址：北京市海淀区板井路69号
        电话：010-88598888
        酒店联系人（订房）：李国允
        联系人手机号：15010252152
        三、培训内容
        （一）《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》政策解读；
        （二）新版GB9706.1及其系列标准制修订最新进展；
        （三）GB 9706.1新旧版本标准变化解读；
        （四）GB9706.1-2020标准实施审评关注点；
        （五）新版电气安全测试报告审评关注点；
        （六）GB 9706.1新版标准要求中风险报告的编写要求；
        （七）GB 9706.1-2020检验前材料要求；
        （八）有源医疗器械可用性评价要求；
        （九）医用诊断X射线设备第三版并列和专用标准解读。
        四、会议联系人
        联系人：邬老师，卢老师，王老师（财务）
        电  话：13126688265/13426398158/13810816317
        E-mail：wuyl@camdi.org/ludw@camdi.org
        五、报名等相关事项
        （一）请各参会代表于2023年4月10日前扫描下方二维码报名。

        （二）会务费标准：会员企业1800元/人，非会员企业2400元/人（费用包含培训费、自助午餐、会议资料）交通及住宿自理；
        （三）付款方式：
        1．对公汇款
        账户名称：中国医疗器械行业协会
        开户银行：中信银行北京知春路支行
        账    号：7111 7101 8260 0053 959
        汇款备注：GB9706培训会+参会人姓名
        2．微信支付

        （四）参会代表请携汇款凭证报到；会议设置现场缴费，为加快入场，请尽量选择提前缴费，4月10日前付款可提前开具发票。现场缴费增值税普通发票会后5个工作日内开具；增值税专用发票会后20个工作日内开具。

        附件：培训日程

中国医疗器械行业协会
2023年3月18日

        附件：