为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

        公开征集意见时间为：2023年4月19日至5月4日。

        意见反馈渠道如下：

        一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。

        二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处， 邮编100053。

        三、电话：010-83979559

        附件：北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿） 

北京市药品监督管理局

2023年4月19日

来源：北京市药品监督管理局