本报告数据统计时间为2022年1月1日至2022年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

        一、北京市药品监管系统基本情况

        （一）人员情况

        1. 行政机构人员情况

        截至2022年12月底，全市药品监管行政机构共有编制237名。

        2. 事业单位人员情况

        截至2022年12月底，全市药品监管事业单位实有人员810人。

        （二）科研情况

        2022年北京市药品监管系统科技项目总计55项，科技成果评价8项。

        （三）行政复议和行政诉讼情况

        1. 药品监督管理行政复议案件情况

        2022年全市共接到行政复议申请47件，全年受理行政复议案件47件。其中：受理对下级机关进行的行政复议8件，受理被同级政府审理的行政复议39件。

        受理的复议案件中，药品案件2件，医疗器械案件7件，化妆品案件31件，其他案件7件。

        在复议案件中，中止复议案件0件，申请人撤回终止复议案件9件。

        2022年共对36件案件作出复议决定。其中：对下级机关的复议作出决定7件，被同级政府审理的复议作出决定29件。

        7件对下级机关作出复议决定情况如下：驳回复议申请0件，维持2件。29件被同级政府审理的复议决定情况如下：驳回复议申请12件，维持7件。

        2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

        2022年法院共受理药品监管行政诉讼案件8件，药品案件4件，医疗器械案件1件，化妆品案件2件。

        从判决结果看，一审判决2件，其中：驳回诉讼请求1件，撤销、部分撤销0件。二审判决4件，全部是维持原判案件。

        二、药品监督管理

        （一）药品行政受理情况

        2022年全市进口药材备案46件。

        （二）药品注册审批情况

        1．药品再注册申请的审批情况

        2022年市局共批准国产药品再注册申请582件，其中：中药天然药物109件、化学药品445件、生物制品28件。

        2．药品上市后变更备案的审批情况

        2022年市局共批准药品上市后变更备案申请审批事项727件，未批准0件。

        （三）药品GSP检查员情况

        2022年全市具有药品GSP检查员资格为200人，其中可从事检查工作的有200人。从所在单位看，行政机关170人，检查机构30人。截至2022年12月底，全市共检查7662人次。

        （四）药品经营企业许可情况

        截至2022年12月底，全市共有《药品经营许可证》持证企业5267家。其中：法人批发206家，非法人批发14家，零售连锁企业109家，零售连锁门店2488家，零售药店2450家。

•         药品生产企业日常监管情况

        2022年全市各级监管机构共检查药品生产企业2252家次，其中：含疫苗生产企业478家次，麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业150家次 ，含血液制品、注册剂等高风险品种的生产企业258家次。出动检查人次5591人次，未发现违法生产企业。

        （六）药品经营企业日常监管情况

        2022年全市各级监管机构共检查批发企业1645家次，发现违法违规的批发经营企业107家次，完成整改104家次。

        检查零售企业42086家次，发现违法违规的零售经营企业279家次，其中：严重违反GSP的零售企业13家次，涉及假药的零售企业1家次，涉及劣药的零售企业5家次，无照经营1家次，其他零售企业258家次，完成整改277家次，立案查处的经营零售企业257家次。

        （七）药品抽验情况

        2022年全市共抽验药品4536批次，无不合格批次。

        （八）药品案件查处情况

        2022年全市共查处药品案件528件。查处药品案件货值金额136.02万元；罚款1761.12万元，没收违法所得金额52.43万元。

        2022年来源于日常监管和专项检查的案件384件，占药品案件总数的72.73%；来源于投诉举报的案件65件，占总数的12.31%；来源于监督抽验的案件12件，占总数的2.27%；来源于执法检验的案件18件，占总数的3.41%，来源于其他部门通报的案件34件，占总数的6.44%，来源于其他的案件15件，占总数的2.84%。

图1　2022年药品案件来源情况     单位：件

        药品案件的违法主体以经营企业为主（462件），占到药品案件总数的87.50%；违法主体为医疗机构的案件（37件）占药品案件总数的7.01%。

        （九）查办药品侵权假冒案件情况

        2022年生产销售劣药案件立案5件，行政处罚案件信息公开5件。

        （十）互联网药品服务机构审批情况

        截至2022年12月底，全市共有互联网药品信息服务机构审批1758件。

        （十一）麻醉药品、精神药品定点生产情况

        截至2022年12月底，全市共有麻醉药品定点生产企业4家，其中：含原料药生产企业2家, 含制剂生产企业4家。精神药品定点生产企业9家，其中：第一类精神药品定点生产企业1家，第二类精神药品定点生产企业9家。麻醉药品、精神药品定点生产企业10家。药品类易制毒化学品定点生产企业1家。

        （十二）麻醉药品、精神药品定点经营情况

        截至2022年12月底，全市共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营区域性批发企业3家。第二类精神药品定点经营企业41家，其中：专门从事第二类精神药品批发企业37家；第二类精神药品定点经营零售连锁企业4家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。

        三、医疗器械监督管理

        （一）医疗器械审批情况

        2022年全市境内第一类医疗器械共备案638件；境内第二类医疗器械首次注册受理539件、批准442件，延续注册受理348件、批准945件，许可事项变更受理1413件、批准1580件，登记事项变更受理364件，注/撤销15件。截至2022年12月底，全市境内第一类医疗器械备案2317件，境内第二类医疗器械注册证6366件。

        （二）医疗器械生产企业基本情况

        截至2022年12月底，全市实有医疗器械生产企业959家。生产一类医疗器械产品的生产企业420家，生产二类医疗器械产品的生产企业462家，生产三类医疗器械产品的生产企业317家。其中国家重点监管企业143家，市重点监管企业13家。

        （三）医疗器械经营企业基本情况

        截至2022年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业24064家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1116家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10191家，医疗器械批发企业14412家，医疗器械零售企业10960家，仅从事无菌医疗器械经营的企业4366家，仅从事植入性医疗器械经营的企业1773家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业3827家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业3074家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业32家，从事医疗器械网络销售的企业3605家。

        （四）医疗器械生产企业日常监管情况

        2022年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业2384家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业589家次，未通过检查3家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业1073家次，未通过检查8家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业799家次，未通过检查1家次；检查国家重点监管企业531家次，市重点监管企业28家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业312家次，其中未通过检查3家次；检查含植入性医疗器械生产企业193家次，未通过检查1家次；检查第三类医疗器械生产企业789家次，未通过检查1家次。飞行检查医疗器械生产企业228家次，要求停产整改30家次。存在违法违规行为的生产企业79家次、完成整改807家次、立案查处的生产企业3家次。

        （五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

        2022年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台23265家次；飞行检查经营企业730家次；存在违法违规行为的企业或单位303家次；完成整改的企业或单位291家次，立案查处的企业或单位238家次。其中：检查医疗器械经营企业15793家次，发现存在违法违规行为的经营企业232家次，完成整改218家次，立案查处171家次；检查医疗器械使用单位7056家次，发现存在违法违规行为的使用单位71家次，完成整改73家次，立案查处67家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台416家次，未发现存在违法违规行为的第三方平台。

        （六）医疗器械抽验情况

        2022年全市共抽验医疗器械企业683家，按环节分，生产环节抽验229批次，不合格10批次；经营环节抽验229批次，不合格24批次；使用环节抽验568批次，不合格25批次。按器械类别分，一类医疗器械抽验31批次，无不合格批次；二类医疗器械抽验574批次，不合格42批次；三类医疗器械抽验421批次，不合格17批次。

        （七）医疗器械案件查处情况

        2022年查处医疗器械案件580件，货值金额1618.07万元，罚款7812.63万元，没收违法所得438.3万元。

        2022年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查442件（占76.21%），投诉举报33件（占5.69%）、监督抽验16件（占2.76%）、其他部门通报43件（占7.41%）、执法检验13件（占2.24%）和其他33件（占5.69%）。

        从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件共385件，占医疗器械案件总数66.38%，违法主体为使用单位的案件共149件，占案件总数的25.69%，违法主体为生产企业的案件共27件，占案件总数的4.66%。

图2　2022年医疗器械案件来源情况   单位：件

        （八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

        2022年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开1件。

        （九）医疗器械GMP检查员情况

        2022年全市具有医疗器械GMP检查员资格为213人。从所在单位看，行政机关98人，检验检测机构60人，审评中心49人，检查机构6人。截至2022年12月底，全市共检查796人次。

        四、化妆品监督管理

        （一）化妆品生产企业日常监管情况

        2022年全市各级监管机构共检查化妆品生产企业168家次，出动检查450人次。抽验化妆品247批次 , 检出不合格化妆品3批次，完成整改企业67家次，飞行检查化妆品生产企业29家次，责令暂停生产企业0家次，完成整改后恢复生产企业2家次。

        （二）化妆品检查员情况

        2022年全市具有化妆品检查员资格为164人。从所在单位看，行政机关86人，审评中心68人。截至2022年12月底，全市共检查755人次。

        （三）化妆品案件查处情况

        2022年共查处化妆品案件499件，货值金额108.89万元，罚款1846.17万元，没收违法所得89.93万元。

        2022年化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查333件（占66.73%），投诉举报72件（占14.43%），监督抽验34件（占6.81%），其他部门通报21件（占4.21%）、执法检验14件（占2.81%）和其他25件（占5.01%）。

        主要违法主体是化妆品经营企业案件277件（占55.51%）、美容美发机构案件179件（占35.87%）、生产企业案件17件（占3.41%）和其他案件26件（占5.21%）。

        图3　2022年化妆品案件来源情况   单位：件

        （四）查办化妆品侵权假冒案件情况

        2022年生产销售假冒化妆品案件立案2件，办结案件2件，行政处罚案件信息公开2件。

来源：北京市药品监督管理局