国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告

        为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

        附件：

        1.金属缆线缆索系统注册审查指导原则（下载）

        2.椎板固定板系统注册审查指导原则（下载）

        3.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        4.椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        5.牙胶尖注册审查指导原则（下载）

        6.牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年8月22日

国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告

        为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年9月19日

来源：CMDE