各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2024年12月22日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        1.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：刘柏东

        电话：010-86452636

        电子邮箱：liubd@cmde.org.cn

        2.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）        

        联系人：金若男

        电话：010-86452643

        电子邮箱：jinrn@cmde.org.cn

        附件：

        1.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年11月27日

来源：CMDE