继2015年7月22日国家局对临床试验数据质量进行核查后，2016年6月3日, 为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局又组织制定并发布了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，由此可见从国家监管层面生物统计学在临床试验整个过程中的灵魂作用越来越被关注和重视。可以说不满足生物统计学要求的临床试验方案不是科学的试验方案，由此得出的结论也不是科学可信的结论。我们医疗器械行业的科技人员，可以不是专业生物统计师，但我们必须对生物统计学的基本概念有所了解，对其在临床试验中的重要性有所认识。

随着新技术新方法和药政监管新政策持续涌现，协会将针对我国医疗器械行业发展现状和国际产业技术的发展进步，特别是各国药政监管要求，推出系列职业培训。本期培训为医学写作及生物统计临床试验应用专题班。

鉴于有别于传统统计理论的贝叶斯统计理论越来越多地被应用于临床试验，特别是在医疗器械研究领域。为提高临床试验专业人员的素质，指导医疗器械企业实施规范化科研及临床研究，协会请到了国际知名生物统计学家，贝叶斯统计《Bayesian Biostatistics》一书的作者比利时的Emmanuel Lesaffre 教授。

一、主办单位

中国医疗器械行业协会创新服务专委会

中关村民营科技企业家协会

北京比中生物医学科技有限公司

承办单位

北京贝特弗尔医药科技发展有限公司

二、培训时间地点

 时间：2017年04月08日 9:00－17:00

 地点：北京裕龙大酒店二层小宴会厅 （北京市海淀区阜成路40号）

三、培训目标人群

医疗器械企业和学术机构负责产品临床开发，临床研究和注册事务专业人员，以及有意愿认识，了解和学习医学写作及生物统计学的专业人士。

四、主讲嘉宾简介

Emmanuel Lesaffre 教授

国际临床生物统计学学会（ISCB）前任主席和秘书长

国际统计学会（ISI）

美国统计学会（ASA）

英国皇家统计学会（RSS）等统计领域中12个重要学会的会员

比利时鲁汶大学生物统计系主任

荷兰鹿特丹大学统计学系创始人

欧洲荷比卢地区皇家统计学会组（RSS group）创始人

统计模型学会（SMS）创始人和前任主席

北京比中生物医学科技有限公司首席生物统计学家

专著:《Bayesian Biostatistics》

林洁      北京比中生物医学科技有限公司CEO、创始人

                    比利时鲁文大学高级统计学硕士

                    比利时林堡大学生物统计学硕士

                    曾任职比利时杨森，GSK,GBSC,和BC-Biostat，15年生物统计临床试验经验

姜维       中科院上海药物研究所博士

邢宝明    北京大学医学部理学博士

贺帅       清华大学生物学硕士

黄天宇    美国西密歇根大学信息与计算科学硕士
乔凯       电子科学与技术专业近十年SAS编程，数据管理及EDC相关经验

洪洁       美国伊利诺伊大学芝加哥分校生物统计硕士

赵翔       广东医科大学预防医学硕士

五、培训安排

六、注册事宜

1）注册费用

        普通注册价格1800元/人

        学生注册价格800元/人（现场注册时，请出示学生证）

        注册后可获由Emmanuel Lesaffre教授签名的培训证书

        注：培训发票内容为“会议费”

     2）汇款信息

        户名：北京贝特弗尔医药科技发展有限公司
        开户行：交通银行北京阜外支行
        帐号：110060239018170094363

   3）网上报名参会

        登陆 http：//ylqx.medmeeting.org 按照网页提示操作可在线缴费

    4）联系人

        林洁  18611887583        

        王临  13701192397

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会 

2017 年 3 月 20 日  

报名参会

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