随着2015年“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”的出台落实，国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等一系列规范性文件并已全部开展实施，要求企业上市医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。在国家高标准、监管严的要求下，医疗器械企业在临床试验环节如何严格按照国家的要求执行，直接影响到产品的上市和企业的发展。
为帮助广大医疗器械企业研发生产、临床注册等相关专业人员在项目执行过程中熟知相关法律法规，解决项目执行过程中遇到的各类实际问题，有效控制项目执行的质量和专业度，尽快实现产品的上市，由中国医疗器械行业协会和北京奥泰康医药技术开发有限公司共同举办的“医疗器械临床试验质量管理规范培训会议”第二期将在北京召开。本次会议将邀请国内多位知名临床专家、审评专家和资深项目管理专家为参会人员进行现场交流并解惑答疑。
具体会议信息如下：
一、主办单位
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
协办单位
北京奥泰康医药技术开发有限公司
承办单位
北京贝特弗尔医药科技发展有限公司
二、培训对象：
1、科研单位、生产企业从事医疗器械管理、研发、临床、生产及注册等相关人员
2、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员
3、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员
三、培训时间及地点
2017年12月16日 上午9：00-12：00 下午13：30-17：40
2017年12月17日 上午9：00-12：00（结束）
地点：北京金源酒店（北京市丰台区洋桥马家堡东路12号院，距地铁10号线角门东站400米）
四、 培训费用及名额
1、培训费1500元，12月10日前报名：1200元/人
中国医疗器械行业协会会员单位人员1000元/人
2、同一单位的2名以上人员参会，所有人员均享受8折
3、名额仅限200名，报完为止，请注意提前报名。
注意事项：
● 报名费用包括：费用包含：培训费、证书费、资料研讨费、午餐
● 自理费用：交通、住宿及晚餐费用
● 若需开具增值税专用发票，请于报名时，邮件中务必注明，并且在报名邮件中详细写明开票信息，如需开具增值税普通发票，请完整写明公司名称及税号
五、 报名方式。
1、网上报名参会
登陆 http://ylqxhyxh.medmeeting.org 按照网页提示操作可在线缴费
2、邮件报名：“公司名称+姓名+职位+联系方式”发送至：miaoyanli@healtech.com.cn
联系人：
苗艳丽 电话：156 0130 5208
王 临 电话：137 0119 2397汇款信息：
户 名：北京贝特弗尔医药科技发展有限公司
开户行：交通银行北京阜外支行
帐 号：110060239018170094363
培训日程
日期
时间
演讲主题
讲师
职位
12月16日（星期六）
8:30-9:00
签到
9:00-9:10
领导致辞
9:10-10:30
医疗器械临床试验与注册解决方案
闫江薇
北京奥泰康项目总监
10:30-10:40
休息
10:40-12:00
医疗器械临床试验中的伦理考量
崔桅
天津市人民医院
午餐
13:30-14:50
医疗器械临床试验方案设计探讨
王烨
原St. Jude 中国区临床负责人
14:50-16:10
医疗器械临床试验的监查，稽查与核查
王玉书
跨国外企资深质量经理
16:10-16:20
休息
16:20-17:40
医疗器械临床试验机构管理
王淑民
北京同仁医院
12月17日（星期日）
9:00-10:20
医疗器械临床试验核查的流程与核查中的问题讨论
孙瑞华
中日友好医院
10:20-11:40
医疗器械临床试验方案的统计学考量
王杨
国家心血管统计中心
11:40-12:00
讨论
会议结束，领取证书
讲师简介：
1、孙瑞华-中日友好医院伦理办公室主任
孙瑞华，研究员，北京中医药大学教授、硕士生导师。中日医院临床研究数据与项目管理平台副主任，中日医院伦理办公室主任。CFDA“仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会”统计专业委员，CFDA审核查验中心临床试验数据核查专家、GCP认证专家，世界中医药学会联合会临床科研统计学专业委员会副会长兼秘书长，中国医药质量管理协会副秘书长，北京医学会临床流行病学和循证医学分会常务委员等。
2、崔桅-天津市人民医院药物临床试验机构办公室主任
崔桅，天津市人民医院药物临床试验机构办公室主任； 天津市人民医院药物临床试验伦理委员会委员； 天津市中西结合学会基础理论研究分会常委； 天津市医院协会临床试验管理专业委员会常委； 国家食品药品监督管理总局gcp检查员。
3、王淑民-北京同仁医院伦理委员会秘书
王淑民，药物化学博士，副主任药师，首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构和I期临床试验研究室工作。国家食品药品监督管理总局审核查验中心GCP检查员，就职期间曾多次参加药物临床试验数据核查工作。自2004年北京市第一家国家药物临试验机构资格认证开始，一直从事国家药物临床试验机构及I期临床试验相关工作，积累了丰富的一线经验。从2004年至今，作为项目负责人或研究者参与完成30余项I期临床试验，以第一作者身份发表与临床试验有关的文章10余篇。
4、王杨-国家心血管统计中心总监
王杨，国家心血管病中心高级统计师，国际心血管病中心、医学研究中心统计总监。比利时鲁文大学、美国杜克大学访问学者。CFDA药物及器械审评特聘统计专家，参与并起草CFDA多项产品临床试验指南，具有临床研究及生物统计领域10年工作经验。
5、王烨-原St. Jude 中国区临床负责人
王烨，苏州医学院临床医学专业，从事临床试验工作12年，先后在默沙东，葛兰素.史克，强生医疗等公司医学部从事临床试验相关工作，自2014年起任原圣犹达医疗中国临床负责人。先后负责过多项骨科、心内科、体外诊断试剂在中国的上市临床研究工作。
6、王玉书-跨国外企资深质量经理
王玉书，北京大学肿瘤学硕士，具有10多年国际多中心临床试验的监查，管理和质控经验，负责产品的早期临床开发，临床研究的活动创建和质量管理体系维护， 支持研发中心药政核查，参与CFDI现场核查10余次
7、闫江薇-北京奥泰康项目总监
闫江薇，北京师范大学MBA，拥有十多年的临床试验实战经验和管理经验，负责过多项心内产品在中国的上市临床研究工作，对新法规的解读，临床试验方案的设计及方案的执行等有自己独特的认识和见解。
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