二〇一八年一月份医疗器械技术审评工作情况

  • 2018-02-12

v注册申请事项转入转出
1月,中心共接收受理部门转入注册申请事项761项,共转出审结项目498项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
1月,中心发出补充资料通知单430份,接收补正资料327件。

v专家咨询会议
1月收到专家咨询申请2项,组织召开专家咨询会议5次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
1月,中心发出注册质量管理体系核查通知单51份,接收核查结果79件。

v创新医疗器械特别审批申请审查
1月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请28项,组织召开11次专家审查会, 5项按特别程序审批项目。

v优先审批医疗器械申请审核

     1月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请4项,本月无产品同意予以优先审批。


来源:CMDE

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中国医疗器械行业协会

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