中国医疗器械行业协会 - 关于举办中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会成立大会暨首次研讨会通知（第一轮）

各相关单位及业界同仁：
        近年来，我国医疗器械行业相关监督监管法律法规和要求有了快速的发展和、提高，对医疗器械企业行业如何准确理解并执行相关法规要求、制定正确的产品上市与企业发展策略，及时注册临床需要的产品，确保上市后安全有效使用，提出巨大的挑战。
        为适应监管法规及行业快速发展变化，中国医疗器械行业协会于2017年3月批准成立了“中国医疗器械行业协会合规事务专业委员会”。后在筹备过程中，专委会筹备组经过数次会前会的探讨，为避免现名称带给外界有局限性的理解，经中国医疗器械行业协会六届五次常务理事会议审议通过，已将“中国医疗器械行业协会合规事务专业委员会”更名为“中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会”（以下简称专委会）。主要参与者为从事医疗器械行业合规事务，包括质量管理、产品注册、政府事务、卫生政策与法规、企业事业发展等部门管理与从业人员。专委会将充分发挥纽带作用，开展合规事务人员分级培训；参与建立科学合理监管法规规章研讨；加强行业自律、提高执业道德水准，并维护行业和从业会员成员的合法权益；组织会员开展医疗器械合规事务方面的交流活动、搭建交流互动平台、分享工作经验和相关信息，帮助会员企业及从业人员提高工作能力和效率，为企业和行业健康发展服务。
        专委会拟于2018年4月28日于北京举办“中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会成立大会暨首届研讨会”。鉴于您及所领导企业在医疗器械产业的非凡影响和卓越成就，我们诚挚地邀请贵公司参会，并邀请您出席成立仪式，共谋发展战略，规划宏伟蓝图，为促进我国医疗器械行业合规事业发展贡献智慧。
        现将有关事项通知如下。
        一、组织单位:
        主办单位：中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会
        协办单位：百涵生物技术咨询（北京）有限公司、万康源(天津)基因科技有限公司
        二、会议时间地点
        2018年4月28日，北京
        三、会议主要内容
        成立大会 — 专委会成立仪式

首次研讨会

研讨会三大主题：加深法规理解、促进沟通交流、助力职业发展

        主要内容（暂定）：
        1)   如何正确理解和执行监管法规、规章
        2)   如何同质量检测、技术审评和监管部门有效交流与沟通
        3)   企业合规事务职业内容范围、作用探讨
        4) 发达经济体医疗器械法规事务职业发展与经验分享
        5)   注册与合规事务职业特征与发展路径
        6)   注册与合规事务工作经验体会的分享
                - 如何判断是否需要中国境内临床试验或补充临床试验
                - CFDA临床评价要求的特点与境外的差异比较
                - 非统计学和临床研究专业人员如何理解临床试验统计学要求
                - 企业如何准备好专家审评会
        7)   合规事务中如何建立信任的工作关系
        8）其他相关内容

        四、会议费用/报名方式
        会议费1150元/人；2018年3月31日之前报名900元/人；或同一单位三人以上（含三人）报名可享受会议费八折优惠（与早鸟优惠不同时使用）。
        会议费含会议用餐（午餐）。交通住宿自理。
        参会代表凭缴费凭证报到出席。

        汇款信息
        开户名：中国医疗器械行业协会
        开户行：中信银行北京知春路支行
        账号：7111 7101 8260 0053 959

        汇款请务必注明“合规研讨会”。如无特殊要求，开具发票为增值税普通发票。

        五、会议联系人
        13311252673 韩老师
        13671010530 蔡老师
        咨询邮件请发送到camdi-hegui@biohanconsulting.com

        附件：参会报名回执表

中国医疗器械行业协会
产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会

2018年2月28日

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