“医疗器械注册法规及审评技术要求专题培训班”通知

  • 2019-04-26
各相关单位:
        为了使各研发、生产企业更好的开展医疗器械(有源、无源)的注册检验、临床试验和注册工作,熟悉创新医疗器械注册审批要求及程序,提高注册效率和注册水平,以及了解京津冀医疗器械注册人制度下如何进行产品注册和委托生产的质量管理要求,中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年5月31日—6月1日在天津举办“医疗器械注册法规及审评技术要求专题培训班”。
        会议信息如下:
        一、主办单位:
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        国家医疗器械产业技术创新服务联盟
        支持单位:
        医疗器械创新网
        苏州医疗器械创新服务中心
        天津医疗器械创新服务中心
        迈瑞生集团
        承办单位:
        北京联创嘉业文化发展有限公司
        二、培训内容:
        1.有源医疗器械
        有源医疗器械的电磁兼容要求详解
        2.无源医疗器械
        无源植入类器械(骨科关节类)检测常见问题分析及解决方案
        3.临床评估
        激光类产品临床评估解析
        物理治疗类产品临床评估解析
        外科植入物产品临床评估解析
        4.创新医疗器械
        创新医疗器械特别审批程序解读
        创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总
        5.医疗器械临床试验设计及统计学考量
        6.医疗器械注册人制度
        京津冀医疗器械注册人制度最新政策解析
        注册人制度下委托生产质量管理指南解析
        三、培训师资:
        培训班将邀请国家主管部门、国家级检测机构,国家医疗器械专家评审委员会专家,国家药监局医疗器械临床试验审评专家,及业内资深注册法规专家,解读和讨论焦点问题、解答实践难题。
        四、参会对象:
        1.生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员;
        2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;
        3.创新创业团队或个人;
        4.医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员;
        5.从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        五、时间·地点:
        时间:2019年5月31-6月1日       5月30日全天报到
        地点:天津市(具体地点见第二轮通知)
        六、缴费及账号:
        1、会议费用:会员单位3200元/人,非会员单位3800/人。会议费包括(注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等)。住宿统一安排,费用自理。注:5月15日前会议费按3200元收取。
        2、收款账户:北京联创嘉业文化发展有限公司
        账  号0200 2078 0920 0165 056
        开户行中国工商银行北京玉东支行  
        七、联系人:孙亚宾
        手  机:13552226832(同微信)
        电  话:010-59465799
        邮  箱:zgylqxhyxh@126.com



中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
2019年4月23日

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