关于公开征求《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为了规范血液透析设备注册申报和技术审评工作，我中心组织起草了《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。
        衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出宝贵意见和建议。请填写反馈意见表（附件2），并以电子邮件形式于2019年11月31日前反馈至我中心审评一部。
        联系人：王晶，杨鹏飞
        电话：010-86452603，010-86452601
        电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn，yangpf@cmde.org.cn

        附件：

        1. 血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2. 反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年11月4日

关于公开征求《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见）》意见的通知

各有关单位：
        为规范3D打印脊柱融合器产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议填写至反馈意见表（附件2）以电子邮件的形式于2019年11月30日前反馈我中心审评四部。
        联系人：翟豹 张家振
        电话： 010-86452828、010-86452803
        电子邮箱：zhaibao@cmde.org.cn，zhangjz@cmde.org.cn
        附件：

        1. 3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2. 3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年11月4日

来源：CMDE