各有关单位：
        为规范家用医疗器械说明书的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2019年12月6日前反馈我中心。
        联系人：刘枭寅，张晨光
        电话：010-86452634，010-86452649
        电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn，zhangcg@cmde.org.cn

        附件：

        1. 家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2. 家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局 
医疗器械技术审评中心
2019年11月5日

来源：CMDE