中国医疗器械行业协会 - 关于举办GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》标准解读网络培训班的通知

各有关单位：

中国食品药品检定研究院作为国家级检验机构，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证的能力验证计划提供者。我院一直致力于提高我国医疗器械安全检验能力，做好国家监管的技术支撑服务，满足国家监管需求。GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》标准已于2020年4月9日发布，将于2023年5月1日实施。为统一对标准的理解与检验尺度，确保标准顺利实施，进一步提升医用电气设备安全检验能力，我院定于8月19日－9月4日举办GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》标准解读网络培训班。现将培训有关事宜通知如下：

一、主办单位

主办单位：中国食品药品检定研究院

二、培训师资

邀请GB 9706.1-2020标准起草人进行授课

三、培训对象

（一）医疗器械检验检测机构相关人员；

（二）医疗器械生产、研发单位，大专院校、科研院所及行业协会等相关人员。

四、培训内容

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》标准解读网络培训具体内容如下：

1. GB9706系列标准概况

2.范围、目的和相关标准；规范性引用文件；术语和定义；通用要求；ME设备试验的通用要求；ME设备和ME系统的分类；设备标识、标记和文件

3.控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备危害处境和故障条件

4.ME系统、ME设备和ME系统的电磁兼容性

5.ME设备对电击危险的防护

6.ME设备和ME系统对机械危险的防护

7.对超温和其他危险（源）的防护

8.可编程医用电气系统（PEMS）、ME设备的结构

9.GB9706.1-2020与风险管理介绍

10.GB9706.1-2020设计和整改实例

五、培训时间

2020年9月４日前均可报名参加培训，其中：

（一）2020年8月19日－21日视频直播相关课程，直播期间学员可以在交流群里进行提问，培训助教将及时收集相关主要问题，并在交流群里集中进行解答。

（二）2020年8月22日－9月4日期间可以回看相关直播课程。

六、培训方式

（一）采取网络授课的形式，在“中国药检”公众号中的中检云课线上培训。

（二）培训结束将进行相关测试，测试合格的学员可在9月8日后登录http://pxzs.nifdc.org.cn网址，中检院培训证书查询平台输入个人信息，获取电子版结业证书。

七、报名程序

微信搜索“中国药检”公众号或扫描下方二维码，关注“中国药检”公众号，然后点击“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。

八、培训费用

（一）培训费

本次培训班培训费1950元/人（包括培训师资费、课件制作费、证书费以及其他费用）。

（二）培训费缴纳方式

1.微信支付

学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择微信支付方式，点击提交跳转至微信支付，完成后在“已支付”或“我的”—“我的已支付”可查看课程。微信支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。

2.单位支付

支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），请参训学员务必在课程观看前（8月21日前）汇款到账，并于汇款时标注“GB9706培训+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至中检云课平台，提交后需要审核，审核完可在“已支付”或“我的”—“我的已支付”可查看课程。

收款单位：中国食品药品检定研究院

账号：0200001509089202642

开户行：北京工商银行永定门分理处

（三）发票

学员需要在中国药检公众号→中检云课→“已支付”菜单中开具发票申请，提交准确的发票信息。发票由中检院于培训结束后审核开具并邮寄。用户可在中检云课→“我的”→“我的发票”查看详情。

九、联系方式

（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心

庞老师，电话：010-53851491，手机：18811188540

传真：010-53852364　　邮箱：jypx@nifdc.org.cn

（二）培训报名技术支持

软件操作相关问题咨询人：赵老师17634938132

中国食品药品检定研究院办公室

2020年7月30日

附件：关于举办GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》标准解读网络培训班的通知

来源：中国药检

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