关于征集参与《医用无针注射器注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：
        为指导申请人对医用无针注射器注册申报资料的准备和撰写，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《医用无针注射器注册技术审查指导原则》的编制工作，希望有相关工作经验的境内外企业及其他相关单位积极配合指导原则的制修订工作。
        请有意向参与编制工作的相关单位填写信息征集表（详见附件），并于2021年3月20日前统一以电子版形式报送我中心。
        联系人：杨晓冬　李丽玉
        联系电话：010-86452832　010-86452842
        电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn

        附件：信息征集表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年1月20日

关于征集参与体外膜肺氧合（ECMO）循环套包指导原则研究工作的相关企业、单位及医院信息的通知

各有关单位：
        体外膜肺氧合（ECMO）通过将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对急性呼吸或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。新型冠状病毒肺炎疫情期间，ECMO治疗手段得到了进一步的应用。常用的ECMO循环套包可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，带有不同材质的涂层。
        为了解决临床对ECMO循环套包的需求，加快相关行业发展，我中心计划制定ECMO循环套包指导原则。为了协助申请人开展ECMO循环套包的研制和准备注册申报资料，并做好医疗器械产品技术审评工作，现在公开征集参与ECMO循环套包指导原则研究工作的企业、单位及医院信息，希望具有研发、制造经验的企业、已经开展ECMO治疗医院及相关单位积极参与。
        请有意向参与指导原则研究工作的企业、单位及医院填写信息征集表（详见附件），于2021年2月26日前统一以电子版形式报送我中心。
        联系人：骆庆峰 邹艳果 叶成红
        联系电话：010-86452840、86452838、86452846
        电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn
        附件：信息征集表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年1月20日