各有关单位：根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期召开的相关专家咨询会、企业调研和座谈 ……
2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。（具体产品见附件）。 特此公 ……
各有关单位：为指导注册申请人对“人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试 ……
为加快贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》文件精神，浙江省食品药品监管局会同浙江省卫生计生委起草了《关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》。通知就《规范》实施的有关事项作 ……
战略性新兴产业是以重大技术突破和重大发展需求为基础，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业。按照国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 ……
2016年6月，国家食品药品监督管理总局组织对扬州环宇医疗器械有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、人员方面洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质，不符合《医疗器械生 ……
据国家食品药品监督管理总局网站消息，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403271号)，由于在检测全 ……
为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督 ……
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团中小企业主管部门：为贯彻落实《中华人民共和国中小企业促进法》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，推进供给侧结构性改革，优化发展 ……
6月28-29日，国家药品不良反应监测中心在安徽省合肥市举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班（华东区专场）。本次培训班为全国分片区举办的五场医疗器械不良事件报告质量评估培训的首个专场，培训旨在 ……
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