为确保国家药品监管部门发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》顺利实施,近日市药监局出台《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》。《指南》分为综述、医疗器械的使用环境、医疗器械的网络安全、网 ……
12月25日,国家药品监督管理局在药品审评中心召开构建流程导向的科学管理体系工作推进会,总结试点经验,交流工作体会,部署下一阶段工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员刘实出席 ……
来源:国家药品监督管理局……
为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《医 ……
为保障江苏省医疗器械注册人制度试点工作的顺利开展,我局制定并发布了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施 ……
各有关单位: 为了保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,保证医疗器械安全性、有效性和可及性 ……
2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年 ……
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,解决严重危及生命疾病的临床治疗需求,加快相关医疗器械的审评审批,国家药 ……
各有关单位: 国际医疗器械监管者论坛(InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum,IMDRF)良好审查工作组(GoodRegu ……