各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、党委网信办、高级人民法院、人民检察院、公安厅(局)、市场监管局(厅、委)、医保局、中医药局、疾控局、药品监管局:为加强医疗监督执法部门协作,形成跨部门 ……
为使社会各界更加全面知悉科技创新税费优惠政策、更加便捷查询了解政策、更加准确适用享受政策,推动政策红利精 ……
根据国家标准委下达的强制性国家标准制修订计划,工业和信息化部组织完成了《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准(报批稿)的编制工作。为进一步听取社会各界意见,现对标准报批稿及编制说明(见附件1、2 ……
为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导 ……
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构: 根据《国家药 ……
日本的医疗器械的注册由厚生劳动省(MHLW)以及其下属的医药品与医疗器械局(PMDA)共同负责,两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令(PMDAct)等要求。 外 ……
最新消息,FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单,这些清单包括:-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况 ……
美国食品和药物管理局(FDA)于23年9月27日发布了《医疗设备中的网络安全:对质量体系的考量和上市前提交的内容》指导文件,取代了2014年10月2日发布的“医疗设备网络安全管理上市前提交的内容 ……