技术标准 - 中国医疗器械行业协会

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关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函

2017-05-26

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试 ……

总局医疗器械技术审评中心连发三个征求意见通知

2017-05-10

近日，总局医疗器械技术审评中心连发三个征求意见通知，详情如下：关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 ……

总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号）

2017-05-08

YY/T0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布 ……

国家标准

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一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

2016-02-15

中华人民共和国一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995.pdf点击此处下载……

医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的评价与试验

2016-01-23

超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T15214-2008

2016-01-23

其它标准

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新版 ISO13485 标准解读与探讨(上)

2016-03-14

内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……

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