本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143 ……
【附件】 附件1:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》征求意见稿.pdf 附件2:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》编制说明.pdf 附 ……
转发关于对《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》等5项标准征求意见的通知【附件】 附件1:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》征求意见稿.pdf 附件 ……
【附件】 附件1:附件1.项目建议书及标准草案稿.zip 附件2:附件2.医疗器械标准意见反馈表.doc来源：中国食品药品检定研究院……
【附件】 附件1:《外科植入物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金》立项资料.pdf 附件2:《外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料》立项资料.pdf 附件 ……
【附件】附件1:《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》（草案稿）.pdf附件2:《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》推荐性国家标准项目建议书.pdf附件3 ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
京公网安备 11010502031898号
