为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则       

        2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

国家药监局

2021年11月25日

国家药品监督管理局2021年第91号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第91号通告附件2.doc

来源：国家药品监督管理局