各有关单位：
MDR指令在2021年5月26日正式实施以来，一部分国内医疗器械生产商产品申请CE认证受到影响，在我国医疗器械产业对外竞争力不断增强的大趋势下，顺利获取CE认证将新产品快速打入国际市场是企业所需。
为使广大医疗器械制造商准确理解相关法规及要求，中国医疗器械行业协会定于2022年5月18-19日在线上举办欧盟MDR法规培训班，有关事项详见附件。
附件：欧盟MDR法规培训班具体事项
附件
1.MDR法规CE认证实务
2.MDR对医疗器械中致癌致突变生殖毒性（CMR）物质及内分泌干扰（ED）物质的管理要求
3.MDR – 临床评价流程 – 有效的工作流程概述
4.MDR- 可接受的数据集 – 接受条件
5.MDR -有效的研究设计和条件为在欧洲开展临床研究做准备
6.运用化学表征建立临床评价中的等同
7.MDR下无源器械临床评价案例分析
8.MDR下有源器械临床评价案例分析
9.答疑
二、组织机构
主办单位：中国医疗器械行业协会
支持单位：海河生物医药科技集团
TÜV莱茵
MD-Clinical
Danielle Giroud ，MD-Clinicals 创始人, CEO
凭借30多年医疗器械行业经验，Danielle Giroud 女士创建了MD-Clinicals ( https://www.md-clinicals.com), 专注于医疗器械的CRO，公司分布在瑞士，法兰克福以及北京。
Giroud女士被视为国际公认的临床研究和监管专家，她与全球数百家跨国公司、组织和初创企业分享了丰富的知识和经验，帮助他们快速高效地将产品推向市场。
Giroud 女士还作为WMDO(World Medical Device Organization ( https://www.wmdo.org) 的创始人和高级委员会成员，ISO 14155临床试验专家组的召集人以及欧盟委员会临床试验和评价工作组(CIE)与来自全球各地监管机构的联络人等所做的贡献而得到广泛认可。
傅立：海河生物医药科技集团高级技术副总裁，正高级工程师， RAC（Global）国际法规认证事务专家。从事医疗器械法规服务近20年，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认，也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。
金香丹：
海河生物医药科技集团法规咨询业务总监，全球法规专家、欧盟认证机构合作演讲嘉宾。
攻读临床医学和医学信息管理专业。从事医疗器械行业16年，专注于医疗器械CFDA注册，CE，FDA，KFDA等海外注册、认证和咨询工作，产品类别涉猎广泛，以创新类产品、无源高风险植入类产品及其配件类产品、有源医疗器械、体外诊断试剂类产品为主，共获得40余款产品的CFDA注册证、400余款产品的CE认证（其中100余款为高风险医疗器械）、50余款产品的FDA 510（K），130多个国家的注册证；2020年起获得国内第一批MDR证书和IVDR证书，共计达到5个产品；同时作为欧盟认证机构的合作演讲嘉宾，以案例分析的形式给国内企业和国外企业演讲了50余场。
2022年5月19日9:00-12:00,13:30-16:30
四、报名方式
1、微信扫描下方二维码完成报名并缴费
2、培训费用1800元/人，会员单位1200元/人。
公对公汇款账户名称：北京博呈商务服务有限公司；开户行：招商银行股份有限公司北京建国路支行：账号：110920169210901。
五、会务联系人
会务组：邬老师 13126688265（同微信）
裴老师 13552357068
MDR指令在2021年5月26日正式实施以来，一部分国内医疗器械生产商产品申请CE认证受到影响，在我国医疗器械产业对外竞争力不断增强的大趋势下，顺利获取CE认证将新产品快速打入国际市场是企业所需。
为使广大医疗器械制造商准确理解相关法规及要求，中国医疗器械行业协会定于2022年5月18-19日在线上举办欧盟MDR法规培训班，有关事项详见附件。
附件：欧盟MDR法规培训班具体事项
中国医疗器械行业协会
2022年4月24日
2022年4月24日
附件
欧盟MDR法规培训班具体事项
一、主要内容1.MDR法规CE认证实务
2.MDR对医疗器械中致癌致突变生殖毒性（CMR）物质及内分泌干扰（ED）物质的管理要求
3.MDR – 临床评价流程 – 有效的工作流程概述
4.MDR- 可接受的数据集 – 接受条件
5.MDR -有效的研究设计和条件为在欧洲开展临床研究做准备
6.运用化学表征建立临床评价中的等同
7.MDR下无源器械临床评价案例分析
8.MDR下有源器械临床评价案例分析
9.答疑
二、组织机构
主办单位：中国医疗器械行业协会
支持单位：海河生物医药科技集团
TÜV莱茵
MD-Clinical
三、讲师介绍
盛甫秀，德国莱茵TÜV资深医疗器械专家，EN ISO 13485/MDD/IVD/MDR/MDSAP主任审核员，EN ISO 13485/MDD/IVD/MDR签证官， 技术能力中心（Technical Competence Center, TCC）成员。2008年加入TÜV莱茵，迄今完成的审核项目及发证评审项目均已超过千例，积累了非常丰富的质量管理体系运行及医疗器械法规应用经验。对MDR及相关指南文件有深入的研究。
凭借30多年医疗器械行业经验，Danielle Giroud 女士创建了MD-Clinicals ( https://www.md-clinicals.com), 专注于医疗器械的CRO，公司分布在瑞士，法兰克福以及北京。
Giroud女士被视为国际公认的临床研究和监管专家，她与全球数百家跨国公司、组织和初创企业分享了丰富的知识和经验，帮助他们快速高效地将产品推向市场。
Giroud 女士还作为WMDO(World Medical Device Organization ( https://www.wmdo.org) 的创始人和高级委员会成员，ISO 14155临床试验专家组的召集人以及欧盟委员会临床试验和评价工作组(CIE)与来自全球各地监管机构的联络人等所做的贡献而得到广泛认可。
海河生物医药科技集团法规咨询业务总监，全球法规专家、欧盟认证机构合作演讲嘉宾。
攻读临床医学和医学信息管理专业。从事医疗器械行业16年，专注于医疗器械CFDA注册，CE，FDA，KFDA等海外注册、认证和咨询工作，产品类别涉猎广泛，以创新类产品、无源高风险植入类产品及其配件类产品、有源医疗器械、体外诊断试剂类产品为主，共获得40余款产品的CFDA注册证、400余款产品的CE认证（其中100余款为高风险医疗器械）、50余款产品的FDA 510（K），130多个国家的注册证；2020年起获得国内第一批MDR证书和IVDR证书，共计达到5个产品；同时作为欧盟认证机构的合作演讲嘉宾，以案例分析的形式给国内企业和国外企业演讲了50余场。
三、培训时间：
2022年5月18日 9:00-12:00,13:30-16:302022年5月19日9:00-12:00,13:30-16:30
四、报名方式
1、微信扫描下方二维码完成报名并缴费
公对公汇款账户名称：北京博呈商务服务有限公司；开户行：招商银行股份有限公司北京建国路支行：账号：110920169210901。
3、报名步骤详解：
1、微信扫描二维码，选择立即报名
2.选择票种及数量、填写个人信息并提交后台审核
①对公汇款提交购票后需上传报名资料信息（姓名手机号），汇款账户名称，汇款截图至邮箱3483163422@qq.com 等待工作人员审核，1-2个工作日内将发送短信通知用户是否审核通过。
②会员单位提交购票后需等待工作人员审核，1-2个工作日内将发送短信通知用户是否审核通过。
③非会员单位提交购票后无需审核。
五、会务联系人
会务组：邬老师 13126688265（同微信）
裴老师 13552357068
财务组：邹老师 15909886803
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