中国医疗器械行业协会 - 关于举办医疗器械生物学评价和临床前评价线上培训会的通知

各会员单位：

        分会定于2022年6月22日举办医疗器械生物学评价和临床前评价线上培训会。现将有关事项通知如下：
        一、培训时间及内容：
        6月22日（星期三）上午9:00-11:30
        1、如何利用化学表征支持医疗器械生物学评价
        · ISO 10993-18:2020重点内容与化学表征研究思路；
        · 可浸提物研究&可沥滤物研究的技术路线与国内外审评关注重点；
        · 利用化学表征豁免生物学试验与支持生物学评价的申报案例分享。
        2、医疗器械可沥滤物介绍
        · 通过可沥滤物的相关概念并结合FDA等机构法规要求，说明其在医疗器械生物相容性评价中的意义和作用；
        · 充分描述可沥滤物研究的方法思路以及技术要点和难点；
        · 结合具体医疗器械可沥滤物研究案例阐述上述研究思路。
        6月22日（星期三）下午13:30-17:00
        1、医疗器械生物学评价 — 风险管理过程中的评估和测试
        · 医疗器械生物学评价的基本原则；
        · 医疗器械分类；
        · 生物学测试简介；
        · 生物学评价终点的选择及举例；
        · 生物相容性测试机构的选择。
        2、医疗器械临床前动物试验研究
        · 通过对相关法规解读，阐述医疗器械动物试验指导原则的由来，描述动物试验设计思路，质量控制；
        · 通过列举结扎夹、吻合器及超声刀等医疗器械的动物试验具体设计，描述对有源、无源医疗器械动物试验方案设计的技术难点、结果评价及报告要点。
        3、医疗器械疲劳测试研究
        · 结合审查指导原则和多个疲劳测试的行业标准，阐述骨科和牙科植入物疲劳测试的必要性，描述疲劳测试方案的设计思路；
        · 结合测试案例，详细解读髋关节、膝关节、创伤类植入物的疲劳测试方法，分享测试过程中的关键点。
        二、讲师介绍：
        汪   衡 上海微谱检测科技集团股份有限公司医械事业部高级技术总监
        付   丽 青岛科创质量检测有限公司医械事业部技术负责人
        王晓君 威海德生技术检测有限公司技术负责人
        曹士凯 青岛科创质量检测有限公司临床前动物实验技术负责人
        刘万宗 青岛科创质量检测有限公司医械事业部物理实验室主管
        三、培训方式：
        分会将安排6个钉钉群同时联播，会议内容相同。
        如您之前已加入分会1、2、3、4、5群，则无需再重复入群；如还未入群，请使用“钉钉APP”扫描下方二维码进入分会5群或6群。

        四、分会联系方式：
        任飞飞，13717751420（同微信）；刘洪波，13910919687（同微信）
        办公电话：010-68330336，13261649291；传真：010-68330336
        邮箱：gaofenzibest@163.com；网站：www.cncamda.org

        特此通知！

中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会
2022年6月8日

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