关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

        为规范产品技术审评，指导申请人进行体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备设备注册申报，我中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年10月14日前反馈我中心。邮件主题及文件名称请以“《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

        联系人：贺丽萍

        电话：010-86452614

        电子邮箱：Help@cmde.org.cn

        附件：

        1.《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（下载）

        2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日

关于公开征求《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

        为了规范移动心电房颤检测产品注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。

        如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2022年10月14日前反馈至我中心。

        联系人：王颖

        电话：010-86452612

        电子邮箱：wangying@cmde.org.cn

        附件：

        1.移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日

关于公开征求《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）》意见的通知

        根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年10月14日前将该表发至我中心审评一部联系人电子邮箱。

        联系人：张宇晶

        电话：010-86452613

        电子邮箱：zhangyj@cmde.org.cn

        附件：

        1.持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）（下载）

        2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日

关于公开征求《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

        为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮件形式于2022年10月20日前反馈至我中心审评一部。

        联系人：张嵩

        电话：010-86452608

        电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn

        附件：

        1.无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日

来源：CMDE