关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》等7项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-7），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2022年11月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        1.髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：滕颖影

        电话：010-86452516

        电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn

        2.椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：张译丹

        电话：0755-83087040

        电子邮箱：zhangyd@cmde.org.cn

        3.正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

        4.医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：张庆

        电话：010-86452523

        电子邮箱：zhangqing@cmde.org.cn

        5.激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：邱宏

        电话：010-86452505

        电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn

        6.血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：孟颖

        电话：010-86452504

        电子邮箱：mengying@cmde.org.cn

        7.软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿）

        联系人：卢红

        电话：010-86452513

        电子邮箱：luhong@cmde.org.cn

        附件：

        1.髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)（下载）

        4.医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        5.激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        6.血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        7.软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿）（下载）

        8.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年10月24日 

关于公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

        为规范产品技术审评，指导申请人进行超声软组织手术设备注册申报，并根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》。根据《有源手术器械通用名称命名指导原则》及指导原则制修订相关操作规范，文件更名为《超声软组织手术设备注册审查指导原则》。经过企业调研、专家研讨调、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年11月11日前反馈我中心。

        联系人：刘枭寅 曹越

        电话：010-86452634，010-86452644

        email：liuxy1@cmde.org.cn，caoyue@cmde.org.cn

        附件：

        1.超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年10月24日

来源：CMDE