各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）》（附件3）、《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）》（附件4）、《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版  征求意见稿）》（附件5）。现向社会公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2022年11月20日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：李红然

        电话：010-86452582

        电子邮箱：lihr@cmde.org.cn

        2.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：王佩荣、李冉

        电话：010-86452587、010-86452536

        电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

        3.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）

        联系人：焦童、高宇

        电话：010-86452588、010-86452534

        电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

        4.药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）

        联系人：赵怡、徐超

        电话：010-86452875、010-86452539

        电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

        5.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版  征求意见稿）

        联系人：雷山、李冉

        电话： 010-86452583、010-86452536

        电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

        附件：

        1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）（下载）

        4.药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版  征求意见稿）（下载）

        5.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版  征求意见稿）（下载）

        6.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年11月1日   

来源：CMDE