会议名称：第十四届中国医疗器械国际化法规论坛
        主办单位：
        中国医疗器械行业协会
        国家医疗器械产业技术创新联盟
        国药励展展览有限公司
        支持单位：
        美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室
        SGS通标标准技术服务有限公司
        MID-LINK海河生物医药科技集团
        德国莱茵TÜV
        CSA集团
        北京信然宜诚医疗科技有限公司
        媒体支持：
        《中国医疗器械信息》杂志
        医疗器械创新网
        会议时间：
        2023年5月15日
        会议地点：
        国家会展中心 上海市崧泽大道333号  M803
        参会形式：凭报名表免费参会

裴晓辉
中国医疗器械行业协会信息部主任

简介：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会委员，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会委员、中国认证人员与培训机构国家认可委员会咨询师，中国认证人员国家注册委员会审核员。从事医疗器械法规研究20余年，熟悉中国及欧美医疗器械法规，百家以上医疗器械生产企业质量体系审核经历，50余家医疗器械ISO13485和／或 CE企业咨询经验。

简介：于2004年加入CSA集团，在标准研发、检测、认证领域拥有超15年工作经验，CCAA注册高级检察员，CCIC系统成员，注册国家进出口检验检疫人员。此外，况朝先生活跃在医疗行业标准制定及研发最前沿，目前任国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员，参与编写和制定医用机器人标准，国家医用机器人标委会定义和术语组副组长，国家SAC /TC 159/SC2全国工业自动化系统与集成标准化技术委员会机器人与机器人装备分技术委员会委员。2020年，况朝入选中国第一届医用机器人标准专家组成员，参与起草编写了中国首部手术机器人相关标准并于2021年3月正式发布。

简介：拥有14年医疗器械⾏业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册。8年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个⼈防护⽤品PPE等欧盟及美国法规要求，擅⻓ISO13485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPE法规解读，多次在《质量与认证》上发表技术⽂章。

简介：爱丁堡大学化学学士，布里斯托尔大学管理学硕士。从事外贸、医疗器械市场及线上培训服务行业多年，具有丰富的从业经验。

担任FDA驻华办公室医疗器械国际关系专家之前，耿众昊少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在体外诊断和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技术创新办公室（OST）工作。入职FDA之前任职于美国专利商标局。在FDA任职期间，耿众昊少校还曾担任上市前/上市后首席审评员、诊断X射线系统处代理主任及体外诊断和辐射健康处(OIR)高级技术顾问。耿众昊少校是辐射性电子产品监管方面的专家，他也参与了有关诊断X射线系统及主要配件的检测、基本安全和关键性能方面的多项国际标准的制定。另外，耿众昊少校还致力于为FDA从事美国境内境外医疗器械检查的检查员设计和开展培训。

简介：正高级工程师，从事医疗器械法规服务近20年，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认，也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。

简介：硕士，高级工程师，拥有20余年的药品研发与检测经历，对药品、药包材、无源医疗器械等领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责医疗器械/材料的化学表征、骨科及矫正植入物等清洗验证、可重复使用医疗器械的清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。

简介：毕业于北京大学计算机系， 具有10年以上计算机软件及网络行业从业经验。在莱茵北京实验室长期负责医疗器械软件及网络安全方面的检测工作。

        联系人
        裴晓辉
        13552357068
        peixh@camdi.org
        张 凯
        17710685381
        xinran0079@xinranmed.com