各有关单位：

        为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

        同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

        请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2023年6月19日前反馈我中心。7项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：

        1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

        联系人：王佩荣、李冉

        联系电话：010-86452587、010-86452536

        电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

        2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

        联系人：李鹏飞、方丽

        联系电话：010-86452877、010-86452538

        电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

        联系人：赵怡、刘容枝

        联系电话：010-86452875、010-86452532

        电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

        4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

        联系人：雷山、郑生伟

        联系电话：010-86452583、010-86452541

        电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

        5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

        联系人：焦童、方丽

        联系电话：010-86452588、010-86452538

        电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        6.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

        联系人：郝玮琳

        联系电话：010-86452866

        电子邮箱：haowl@cmde.org.cn

        7.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

        联系人：傅继欢、何静云

        联系电话：010-86452882、010-86452544

        电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn

        附件：

        1.企业信息征集表（下载）

        2.修订意见反馈表（下载）

        3.7项体外诊断试剂修订指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年5月11日    

来源：CMDE