各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：邱宏

        电话：010-86452505

        电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn

        2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：王泽华

        电话：010-86452521

        电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn

        3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：鞠珊

        电话：010-86452507

        电子邮箱：jushan@cmde.org.cn

        4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：程玮璐

        电话：010-86452511

        电子邮箱：chengwl@cmde.org.cn

        附件：

        1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        5.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年12月11日

来源：CMDE