中国医疗器械行业协会 - 每月法规 | 2024年1月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/8	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年12月31日）
2	1/8	国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第3号）
3	1/8	国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
4	1/8	第四季度医疗器械监管风险会商会召开
5	1/10	2023年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
6	1/10	国家药监局关于注销口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第2号）
7	1/10	国家药监局关于注销液相色谱串联质谱系统医疗器械注册证的公告（2024年第4号）
8	1/12	中检院关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告
9	1/15	医疗器械标准目录（截至2024年1月15日）
10	1/17	胃转流支架系统获批上市
11	1/17	国家药监局关于注销α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）和酶标仪医疗器械注册证的公告（2024年第5号）
12	1/17	国家药监局关于批准注册343个医疗器械产品的公告(2023年12月)(2024年第6号）
13	1/19	全国医疗器械监督管理工作会议召开
14	1/25	国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号）
15	1/26	国家药监局关于注销药物混合注射器具包医疗器械注册证书的公告（2024年第7号）
16	1/26	药你知道（第180期）\|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（一）
17	1/30	徐景和到北京天坛医院调研神经系统领域医疗器械研发创新工作

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/2	人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200246）
2	1/3	国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号）
3	1/3	丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
4	1/3	布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
5	1/3	体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号）
6	1/3	寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
7	1/3	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号）
8	1/3	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号）
9	1/3	流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
10	1/3	流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（2024年第1号）
11	1/3	肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
12	1/3	体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
13	1/3	自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
14	1/3	曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
15	1/4	单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号）
16	1/4	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第2号）
17	1/4	器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目年度报告会在京召开
18	1/4	国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2024年第2号）
19	1/5	人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200218）
20	1/8	关于征集BNCT等有源产品审评要点及指导原则编制工作相关单位信息的通知
21	1/9	医疗器械注册审查指导原则目录
22	1/11	关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
23	1/11	人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（CSZ2200239）
24	1/11	血管内冲击波治疗设备（CQZ2300209）
25	1/11	关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
26	1/12	加强沟通促发展器审中心召开审评工作座谈会
27	1/12	深化改革创新统筹监管服务为推进中国式现代化贡献药监力量全国药品监督管理工作会议在京召开
28	1/12	座谈会｜通用技术共性问题答疑
29	1/12	座谈会｜医疗器械共性问题答疑
30	1/12	座谈会｜体外诊断试剂共性问题答疑
31	1/15	国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）
32	1/15	胃转流支架系统（CQZ2300499）
33	1/15	医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）
34	1/16	人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）（CSZ2100280）
35	1/18	关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
36	1/18	国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告（2024年第4号）
37	1/18	国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告（2024年第5号）
38	1/18	关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
39	1/18	药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号）
40	1/18	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号）
41	1/18	基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（2024年第4号）
42	1/18	远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号）
43	1/19	全国医疗器械监督管理工作会议召开
44	1/19	图解——2023年12月医疗器械技术审评工作情况汇总
45	1/22	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第1号）
46	1/22	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）
47	1/22	关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
48	1/22	前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介
49	1/22	关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
50	1/23	关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知
51	1/23	主文档登记信息公示

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/5	服务“百千万工程”，省医械所发布多项举措助力兴宁医疗器械产业高质量发展
2	1/9	国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
3	1/9	第四季度医疗器械监管风险会商会召开
4	1/10	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（2024年第1期）
5	1/10	省局关于2023年12月批准注册第二类医疗器械产品公告
6	1/10	广东省药品监督管理局2023年法治政府建设年度报告
7	1/12	广东省药品监督管理局办公室关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知
8	1/15	广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的通告
9	1/15	广东省药品监督管理局2023年度政府信息公开工作报告
10	1/17	省药品监管局对部分国家抽检不合格医疗器械生产企业开展责任约谈
11	1/17	医疗器械法规文件汇编-上册
12	1/17	医疗器械法规文件汇编-下册
13	1/17	医疗器械进口代理人主体责任【2024版】
14	1/18	省药品监管局集体学习新修订的行政复议法
15	1/18	省药品监管局开展医疗器械产业创新发展情况调研
16	1/19	省药品监管局局长江效东赴清远专题调研药械化安全及产业高质量发展
17	1/19	全国医疗器械监督管理工作会议召开
18	1/26	省药品监管局在全国医疗器械监管工作会议上作交流发言
19	1/29	中国药闻会客厅（第310期）丨种植牙和烤瓷牙要怎么选？
20	1/31	徐景和到北京天坛医院调研神经系统领域医疗器械研发创新工作

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/4	柯惠有限责任公司Covidien llc对非吸收性尼龙缝线主动召回
2	1/11	戈尔及同仁有限公司W. L. Gore & Associates, Inc.对人工血管主动召回
3	1/11	爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环主动召回
4	1/11	美国捷迈手术产品公司Zimmer Surgical Inc.对载片主动召回
5	1/11	飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 对磁共振成像系统、医用磁共振成像系统主动召回
6	1/19	迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对电容式中性电极主动召回
7	1/23	美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对全膝关节系统主动召回
8	1/23	捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性使用双极高频手术器械主动召回
9	1/23	嘉德诺健康Cardinal Health对封堵止血系统主动召回
10	1/23	迈柯唯心肺医疗有限责任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH对血液浓缩器主动召回
11	1/23	株式会社岛津制作所对医用血管造影X射线机主动召回
12	1/23	株式会社岛津制作所对医用血管造影X射线机主动召回
13	1/25	瑞思迈私人有限公司ResMed Pty Ltd对面罩及管路附件等产品主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	1/23	深圳市爱立康医疗股份有限公司对臂式电子血压计主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号

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