关于“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”答复的函

  • 2024-02-28

丁列明委员:

您提出的“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”收悉。经商国家卫生健康委、国家税务总局、中国证监会、国家移民管理局,现答复如下:

一、国家医保局始终支持创新药品纳入医保

国家医保局成立以来,坚持“保基本”的定位,在公开、公平的前提下,推动医药行业高质量发展。

一是坚持鼓励创新,建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制。将创新性作为目录准入评审的重要内容。同时,优化续约规则,稳定企业预期。近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主,如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中,有105个是2017年1月1日后上市的,占比达97%。二是坚持惠民为本,加快医保谈判节奏。新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年,有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元,增长了7.1倍。三是积极提高可及性,扩大谈判药品销售渠道。建立健全谈判药品“双通道”供应保障机制,通过医院和零售药店两个渠道向患者供应谈判药品,实行相同的报销政策,两年全国新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品,极大缓解了药品“进得了医保、进不了医院”的瓶颈。

需要强调的是,支持创新必须以“保基本”为前提。在历次目录调整工作中,我们牢牢把握“保基本”的定位,尽力而为、量力而行,把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础之上,不脱离实际、超越阶段。支持创新必须以“患者受益”为前提。近年来,我们坚持“价值购买”,紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平,使新准入药品的性价比显著提高。随着谈判工作的推进,我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系,实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越,对创新的衡量更加精准、科学,得到了各方面的普遍赞同。

总体来看,5年来的医保药品目录调整,更好地服务了广大参保群众,患者以更合理的价格,用上了疗效更好的创新药,也促使我国医药产业走上了重创新、强研发的高质量发展道路。

二、尽力而为、量力而行,科学形成谈判药品支付标准

目前谈判药品支付标准的形成,有以下几点:一是注重公平普惠,坚持“保基本”的原则。在国家医保药品目录调整中,药品的选择、支付标准的确定都要坚持“保基本”的原则,公平普惠发挥基本医保的主体保障作用。二是谈判药品支付标准的确定遵循了市场化、科学化的原则。在目录调整的评审、谈判底价的测算环节,广泛征求专家、企业意见,完善了专家评审指标体系与评分规则,促进药品目录调整工作“由主观走向客观”。优化药物经济学和医保基金测算规则,提升结果科学性。另一方面,企业的报价由企业综合衡量特定药品市场环境后提出,谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的底线是否存在交集,遵循市场化机制。三是从实际情况看,大部分药品达到了预期销售目标。依托世界上人口最多的药品市场,凡是临床价值获得认可的药品,纳入目录后均实现销量攀升,销售金额迅速增长,实现了“以价换量”的目标。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定,原则上谈判药品协议有效期为两年。考虑新上市药品进入市场时间较短,销量变化具有不可预测性。从考虑基金安全的角度,我们每2年考察一次药品基金使用情况,并根据药品实际销量的情况,调整支付标准。根据现行版《谈判药品续约规则》,连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品,可以纳入常规药品目录管理。达到8年的谈判药纳入常规目录管理,有利于稳定企业预期,减轻后期降价压力,减少续约失败的可能性。

三、关于金融投资支持

中国证监会积极支持符合条件的生物医药企业发行上市和再融资。在坚持质量第一和投融资平衡的前提下,科学合理保持新股发行常态化,再融资注册审核即报即审,审过即发,不断提升审核效率、优化审核流程、缩短审核周期,积极支持符合条件的生物医药企业通过首发和再融资募集资金。

中国证监会支持符合条件的生物医药企业在北交所、新三板上市挂牌融资。上市挂牌标准多元化。北交所设置四套上市标准,覆盖不同发展阶段、盈利水平、行业类型和商业模式的企业。发行注册审核机制透明高效。北交所发行上市平均审核用时约170天,融资功能有效发挥。持续优化发行、并购重组等市场化机制安排,满足创新型生物制药企业融资需求。北交所、新三板在融资品种上,形成普通股、优先股、可转债等较为丰富的权益融资工具;在发行方式上,允许公开发行、定向发行、授权发行、储架发行、自办发行,形成按需、小额、多次的接续融资机制,降低企业融资成本。

中国证监会支持生物医药上市公司借助并购重组不断提升产业链,稳步推动重组注册制在试点基础上全面实行,不断丰富并购重组交易机制和支付工具。此外,支持私募股权创投基金投资生物医药等重点领域,围绕国家重大战略部署、聚焦“卡脖子”领域,精准支持医药生物、计算机、半导体等重点科技创新领域。

下一步,我们将坚持尽力而为、量力而行,持续完善优化医保药品目录调整机制,在“保基本”的前提下,加强与相关部门沟通,形成政策合力,确保创新药品尽快进入临床应用,努力更好支持医药创新发展。

感谢您对医疗保障工作的关心和支持。

国家医疗保障局

2023年11月1日







来源:国家医保局

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