每月政策法规资讯
国家局|通知公告
序号
日期
内容（点击跳转至原文）
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国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂情况
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2/1
中国医疗器械标准管理年报（2023年度）
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2/1
海南药械临床真实世界数据应用试点工作领导小组会议召开
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2/2
国家药监局召开新任司局级领导干部集体廉政谈话会
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2/2
药你知道（第181期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（二）
6
2/5
国家药监局关于注销含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械注册证书的公告（2024年第9号）
7
2/5
2024年1月进口第一类医疗器械产品备案信息
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2/6
国家药监局召开会议传达学习贯彻国务院第二次廉政工作会议精神
9
2/6
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）获批上市
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2/6
药你知道（第182期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（三）
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2/7
国家药监局关于批准注册321个医疗器械产品的公告(2024年1月)(2024年第13号)
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2/7
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年1月31日）
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2/8
国家药监局党组和驻市场监管总局纪检监察组召开全面从严治党会商会
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2/19
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）
15
2/23
国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知 国药监法〔2024〕11 号
16
2/23
国家药监局举办医用手术机器人专题培训
17
2/23
药你知道（第183期）《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（四）
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2/28
徐景和在河北调研加强省级医疗器械审评审批能力建设工作
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2/29
国家药监局召开机关纪委全体会议扩大会议 调度安排年度重点纪检工作
器审中心|通知公告
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序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
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2/2 |
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）（CSZ2300138） |
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2/5 |
2023年度医疗器械注册工作报告 |
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2/5 |
关于征集2025年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知 |
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2/5 |
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第7号） |
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2/5 |
关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 |
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2/6 |
主文档登记信息公示 |
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2/6 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第2号） |
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2/6 |
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号） |
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2/6 |
国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第8号） |
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2/6 |
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 |
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2/6 |
呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第8号） |
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2/6 |
单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） |
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2/6 |
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） |
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2/6 |
一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（2024年第8号） |
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2/7 |
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号） |
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2/7 |
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知 |
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2/18 |
关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 |
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2/19 |
关于2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第9号） |
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2/28 |
2024年1月审结转出注册项目审评用时情况 |
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2/28 |
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号） |
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2/28 |
生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用 |
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2/28 |
国家药监局举办医用手术机器人专题培训 |
广东省局|通知公告
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序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
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2/7 |
省药品监管局医疗器械调研组赴梅州开展监管工作调研 |
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2/8 |
省药品监管局医疗器械监管处党支部赴兴宁市叶塘镇开展主题党日活动 |
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2/21 |
省局关于2024年1月批准注册第二类医疗器械产品的清单 |
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2/23 |
2024年1月医疗器械生产许可证核发清单 |
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2/26 |
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号） |
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2/28 |
省药品监管局赴惠州调研医疗器械产业高质量发展工作 |
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2/29 |
省药品监管局召开2024年广东省医疗器械监督管理工作会议 |
国家局|器械召回
广东省局|器械召回
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日期 |
内容（点击跳转至原文） |
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2/19 |
深圳鸿益生物科技有限公司对医用红外额温计主动召回 |
数据来源：相关官网
数据整理：“广东器械审评”公众号
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