关于征集参与《人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：

        根据2024年指导原则编制计划，为进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》及《酶学检测试剂溯源注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

        请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2024年3月29日前以电子版形式报送我中心。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

联系人及联系方式：

        1.人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则

        联系人：赵怡、方丽

        联系电话：010-86452875、010-86452538

        电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则

        联系人：焦童、李冉

        联系电话：010-86452588、010-86452536

        电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

        3.酶学检测试剂溯源注册审查指导原则

        联系人：王佩荣

        联系电话：010-86452587

        电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn

        附件：参与单位信息征集表（下载） 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年2月29日

关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：

        根据2024年指导原则编制计划，为进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》及《人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2024年3月29日前以电子版形式报送我中心。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

        联系人及联系方式：

        1. 人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

        联系人：傅继欢、刘容枝

        联系电话：010-86452882、010-86452532

        电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

        2. 人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则

        联系人：雷山、郑生伟

        联系电话：010-86452583、010-86452541

        电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

        附件：参与单位信息征集表（下载） 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年2月29日

来源：CMDE