各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划、国家“十四五”重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”的有关要求，我中心组织编制了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》、《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》、《口腔修复膜注册审查指导原则》3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2024年4月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式如下：

        1.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：李晓云、翟豹

        联系电话：010-86452822、010-86452828

        电子邮箱：lixy@cmde.org.cn、zhaibao@cmde.org.cn

        2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：金乐、郭晓磊

        联系电话：010-86452802、010-86452815

        电子邮箱：jinle@cmde.org.cn、guoxl@cmde.org.cn

        3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：郭晓恒、潘硕

        联系电话：010-86452827、010-86452804

        电子邮箱：guoxh@cmde.org.cn、panshuo@cmde.org.cn

        附件：

        1.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        4.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年3月25日

来源：CMDE