医用高分子制品分会关于举办医疗器械可用性培训班的预报名通知

  • 2024-05-08

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各会员及相关单位:

3月19日,为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,该指导原则考虑到行业实际情况,要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。与此同时,欧盟与美国可用性有了更严苛的监管要求,针对国内外,可用性法规和要求的变化,我会拟于近期举办“医疗器械可用性培训班”。





一、  课程安排(拟定):

第一天课程

1、主要区域的可用性法规简介

2、可用性工程标准术语

3、可用性工程过程讲解

4、可用性工程的应用与实施

5、风险管理与可用性工程的关系

6、可用性测试计划

7、形成性可用性测评

8、总结性可用性测评

第二天课程

1、第一天课程总结

2、国内外可用性工程法规差异

3、人因设计注意事项

4、可用性测试案例分享

5、Q&A

二、  培训时间、地点及收费标准:

培训时间、地点及收费标准,请关注“医用高分子制品分会”公众号通知。

三、  报名方式:

请扫描下方二维码报名:

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本次培训班有人数限制,凡通过本通知于5月15日前报名的学员,将预先锁定参训名额,享培训费九折优惠。

四、联系方式:

联系人
刘洪波,13910919687
任飞飞,13717751420 
办公电话:
010-68330336,13261649291  
邮    箱:

gaofenzizhipin@camdi.org


特此通知。



中国医疗器械行业协会    
医用高分子制品专业分会   

  2024年4月28日     









来源:医用高分子制品分会

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