广东省药品监督管理局审评认证中心留言选登问答(2024年第一季度)

  • 2024-05-23


本文来源于广东省药品监督管理局审评认证中心官网2024年1-4月的互动交流—留言选登问答。


 01 

第二类医疗器械延续注册(2024-01-02)


问  

老师好,我想请问一下,体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品,但是有国际标准品,因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的;现在我们想对产品进行延续注册,但是国际标准品已经停产买不到了,有国家标准品更新了,我想请问延续注册时可以改校准品的溯源,溯源到国家标准品吗?还是要走变更注册的流程。


答 

依据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》:如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施,已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的,注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的,注册人应当提供情况说明和相关证明资料。


 02 

关于定制式固定义齿送检前,原材料是否需要有证(2024-01-03)


问  

1、本公司准备注册定制式固定义齿(贴面),采用3D打印氧化锆浆料进行注册,目前3D打印氧化锆浆料还在注册中(国家局); 

2、想启动二类定制式固定义齿(贴面)的注册(广东省),如果二类定制式固定义齿(贴面)的样品是计划在2024年2月份送三水检测所进行检验(用浆料生产),但3D打印氧化锆浆料的注册证发证日期为2024年5月份,在5月份提交二类注册申请时,3D打印氧化锆浆料原材料是否满足二类定制式固定义齿注册审评要求。总结:原材料的注册证还没有下来(注册中),能否先生产样品送检(检验时间长),待三类取得注册证后,再提供二类的注册申请,这种是否可以产品注册要求,前提能确认是由本公司的浆料进行注册申请的。


答 

按第二类医疗器械管理的定制式义齿,制作过程中所使用的医疗器械材料应全部为具有注册证的材料,正在注册申报的原材料不作为具有注册证的材料。


 03 

咨询关于GB9706产品送检的资质认证获证机构问题(2024-01-04)


问  

本企业产品:牙科综合治疗机,属二类有源医疗器械,需在延续变更注册前完成新版GB9706检测工作。请问,若找中检院发布具有GB9706系列标准检验资质的单位送检,出具的检测报告在审评中心是否认可?实则由于时间原因,想找有资质检验机构送检,出具的检测报告用于延续变更注册时能否被承认?


答 

一、产品检验报告 可提交以下任一形式的检验报告:(1)申请人出具的自检报告。(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二、产品应当满足最新强制性标准并提交相应的检验报告。


 04 

非自动连续测量血压计注册执行标准(2024-01-17)


问  

无创自动血压计标准YY/T9706.230-2023(以下称新标准)已于2023年1月13号发布,将于2026年1月15号实施,无创自动测量血压计 YY 0670-2008(以下称老标准)仍在生效中。请问企业现阶段需要注册无创自动血压计,那么注册检验是按新标准还是老标准进行呢?审评中心审评该类产品是依据新标准还是老标准呢?谢谢。


答 

根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号)》,产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。在此之前申请注册并获得受理的,可以按照原标准进行检验、审评审批。


 05 

穿戴类产品注册形式咨询(2024-02-19)


问  

1. 该产品的分类编码按照21-03-02生理信号处理软件,该分类下有两个指导原则:《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》。因该产品是测量血压的功能,只显示血压信息,不用参考《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》,这样理解对吗?2. 该血压监测软件的算法在手机端,穿戴端只收集信号,我们对穿戴端的硬件及数据做通用要求, (通用要求如下:《1》 协议:穿戴端需要支持蓝牙5.3协议;《2》 数据:①信号数据精度要求和数据格式要求(采样率、位深、数据结构)由穿戴端传到app端 ②血压结果,高低压值从app端传到穿戴端))。这样是否可以只注册手机端的安卓APP独立软件?3. 市面上手表功能种类丰富,若是以“穿戴产品+手机app”的注册形式,按照医疗模块(只有血压监测功能)和非医疗模块(心率、血氧、体温等功能)进行划分,是否只注册申报医疗模块即可?



答 

问题1:参考指导原则中适用范围判断适用性。

问题2、3:若产品属于第二、三类医疗器械,需按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等要求进行医疗器械注册。对医疗器械软件中的非医疗器械功能,可参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》七、(十二)要求进行。


 06 

体外诊断试剂二类产品注册相关(2024-02-19)


问  

请问下体外诊断试剂二类产品注册相关问题: 

1、我的产品为免疫比浊平台的二类产品,试剂自研,仪器是选第三方仪器,现在问题是选择的第三方仪器还没有拿到注册证,仪器还在注册技术审批阶段,那么我的试剂注册可以写该机型到说明书里面和使用该机型做相关的性能验证么?(理论上仪器会比试剂先拿到证) 

2、后续是主推上述仪器进市场,在目前的阶段是不是无法进行试剂的注册?


答 

对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器,由于分属不同的法规管理,因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程,因此,在试剂和仪器均已定型的情况下,并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时,应能够确保配套仪器及检测系统定型,如使用非本企业生产的仪器,则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市,并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。


 07 

医疗器械产品注册型号变更(2024-04-08)


问  

我司取得A产品的医疗器械注册证,拟将产品型号变更,产品是一模一样保持不变的,只是变更型号叫法,请问产品申请注册变更需要重新检测吗?


答 

根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第五章的要求,已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。


 08 

关于第二类医疗器械首次注册检验问题(2024-04-10)


问  

我司新注册产品《生物玻璃创面膏状敷料》,《生物活性》检验资质认定的咨询,1:CMA国家级、省级的可以吗?2:检验结果“省级”的只能在本省内有效吗?3:如无国标、行标,按技术要求的检验方法检测的是不是声明一下就可以了,审评时,这些报告都认可吗?


答 

关于委托检验报告及医疗器械检验机构资质要求,详见广东省药品监督管理局网站公告《关于医疗器械检验的工作指引》。网址:http://mpa.gd.gov.cn/zwfw/ywlcsm/ylqx/content/post_4036552.html



素材来源:广东省药品监督管理局审评认证中心

原文网站链接:http://gdcec.gd.gov.cn/hdjlpt/published?via=pc





来源:广东器械审评

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