杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译 
   
    六、 国家主管机构的职责
   
    　　国家主管机构首先应向不良器械报告者发出回执；其次应与制造商进行磋商，对不良器械报告进行评估，必要时给出建议或进行干预。
   
    　　（一） 来自使用者或其他系统报告的处理。
   
    　　收到来自不良器械使用者报告或其他系统报告时，国家主管机构应立即原文复制一份交给器械制造商，但同时要注意对患者隐私信息的保密。
   
    　　（二） 国家主管机构的风险评价以及对器械制造商行动的监督。
   
    　　1.国家主管机构的风险评价。不良器械报告事件的风险评价或现场安全纠正措施应包括以下内容：一是风险的可接受性，应考虑以下因素：因果关系、技术原因、问题发生的可能性、使用频率、检测能力、伤害发生的可能性、伤害的严重性、产品的预期目的和利益、欧洲协调标准的要求、医疗器械指令安全原则、潜在使用者、受影响人口等；二是校正行动的必要性；三是制造商提出适当措施或已采取行动的充分性。此评估应该在器械制造商的协作下进行。
   
    　　2.对器械制造商相关行动的监督。国家主管机构可以随时对器械制造商的相关行动进行干预，并尽可能与制造商进行协商。对制造商相关行动的监督主要包括以下几方面：一是路线（调查的目标）、方法（调查是怎样进行的）、进程（调查最快要多久）、结果（器械分析的结果是否令人满意）。二是相关器械的数量；三是产品上市的时间；四是产品改变设计的详细资料；五是产品的认证机构；六是产品的使用者；七是其他主管机构；八是其他独立机构、实验室等。
   
    　　3.国家主管机构的相关行动。《指南》规定，对药品与器械结合的产品应按照《欧盟医疗器械指令》管理，该《指令》规定，国家主管机构接到不良器械事件报告后，应与其他相关国家主管机构或欧洲药品监管局(EMEA)建立联系。如果产品涉及几个制造商，国家主管机构应采取协调措施以保证调查的顺利进行。
   
    　　根据器械制造商或其授权代表的报告，国家主管机构采取的行动可包括：收集更多信息（如独立报告试运行）；向制造商提供建议（如改进器械说明）；保证相关主管机构收到通知；就器械评价问题与相关认证机构协商；向相关委员会咨询（如认为有必要对器械重新分类）；加强对器械使用者的教育；针对器械使用者的进一步建议；对制造商行动的其他补充行动。
   
    　　（三）国家主管机构间的协调
   
    　　1. 需要各国主管机构协调的情况。主要包括三个方面：一是在欧洲经济体和瑞士境内的一个以上国家范围内发生相似的事件；二是无论事件是否属应报告事件，现场安全纠正措施在欧洲经济体和瑞士境内的一个以上国家实施；三是现场安全纠正措施是在欧洲经济体和瑞士以外实施的，但对瑞士和欧洲经济体国家影响不确定的，如欧洲经济体和瑞士以外主管机构报告或发布的网上信息。
   
    　　2. 负责协调的国家主管机构的任务。主要包括以下八个方面：一是通知不良器械制造商、相关主管机构和委员会；二是代表其他主管机构和器械制造商一起协调和监督调查进展；三是咨询认证机构有关发放CE标志的情况；四是尽可能地与器械制造商讨论在欧洲经济体和瑞士境内采取纠正措施的原则、必要性和条件；五是协调器械制造商、一些国家主管机构就在某一欧洲国家内实施统一的现场安全纠正措施达成一致意见；六是将在欧洲经济体成员国和瑞典调查的结论反馈给有关主管机构和委员会；七是与器械制造商就现场安全纠正措施涉及事件的定期汇总报告问题达成一致；八是发布终止调查的信息。《指南》的上述规定不会影响每个国家主管机构按照相关指令行使各自的监督、调查权限。
   
    　　3.各个国家主管机构间信息的传递。当出现如下情况时，各国家主管机构间应及时沟通信息并抄送有关委员会：①器械制造商开展现场安全纠正措施；②国家主管机构要求器械制造商开展现场安全纠正措施或对器械制造商已经开展的现场安全纠正措施作出改变；③出现了对患者或其他使用者的安全风险，虽然已经开始考虑采取何种纠正措施，但还没有实施；④器械制造商没有及时提供最终报告。上述四种信息称为国家主管机构报告（NCAR）。
   
    　　当制造商采取了对于患者或其他使用者健康非必要的纠正措施时，国家主管机构应发挥他们的判断力，此时，国家主管机构报告（NCAR）不一定是必要的；当存在疑问时，国家主管机构应对NCAR的传播进行预先处理。
   
    　　涉及到上面①部分的NCAR，应当由对器械制造商或其授权代表负有责任的国家主管机构及时进行报告。涉及到上面②③④部分的NCAR，应当分别由要求开展现场安全纠正措施，改变已开展现场安全纠正措施的国家主管机构；鉴定有严重风险，考虑采取相关措施的国家主管机构；希望拿到最终报告的国家主管机构进行报告。各国家主管机构应在接到器械制造商通知后的14个自然日内及时提交NCAR。
   
    　　《指南》附件和医疗器械全球协调行动任务组SG2 N79中都对国家主管机构和有关委员会之间信息传递给出了建议格式，并且还规定：在各成员国均提倡使用欧盟医疗器械数据库来交换NCAR；制造商的报告可以和国家主管机构的报告一起发布。此外，国家主管机构在准备NCAR时，可以向其器械制造商咨询，但发布NCAR时，必须通知器械制造商。
   
    　　《指南》规定，NCAR中应当指明适当的“报告的原因”；收到报告的国家主管机构应留意“报告的原因”以及发布报告的国家主管机构给出的“建议”，因为很多的报告可能不需要立即采取进一步的措施。
   
    　　NCAR一般仅在国家主管机构和有关委员会之间发布，不会进一步向器械使用者或其他利益相关人发布，国家法规或行业规定有特殊要求的除外。
   
    　　4.由国家主管机构进行的国家主管机构以外的信息传递。《指南》规定，谨慎考虑不良器械的信息交流模式，包括国家主管机构对信息的起草和发布；但具体体现在起草咨询通告和选择信息传递方式及媒体时，国家主管机构应充分考虑到被发布的信息可能带来的正面和负面影响。如果制造商已经提前通知一个或多个国家主管机构所采取的现场安全纠正信息，在该信息没有公开以前，有关国家主管机构应予以保密。
   
    　　《指南》规定，通常情况下，通告应先直接传达给医药从业者或医疗机构，不直接向公众传递。但某些情况下，信息可以直接传达给公众，如建议患者和器械使用者同医药人员联系，以进一步获取更专业的治疗意见；必要时，该建议还应包含一份声明，要求医药从业者必须接受咨询。
   
    　　对于上述规定，所有国家主管机构在准备新闻陈述时均应考虑到；器械制造商与国家主管机构在咨询信息发布时也要考虑到。
   
    　　（四） 调查结束后的工作
   
    　　调查结束后，国家主管机构需将器械制造商的最终报告记录在案，必要时还可延长调查期限。如果该调查是国家主管机构自己开展的，应通知器械制造商（适当时还包括其他国家主管机构）调查的进度和结果。如果国家主管机构开始时将制造商的初始报告抄送了其他的国家主管机构，对此，其也应向这些主管机构抄送给最终调查报告。如果调查已经结束或者国家主管机构不需要器械制造商再进行调查，那么国家主管机构应及时通知制造商。此外，相关主管机构还应妥善保留不良事件报告的记录，以便在有必要重新调查时做趋势分析用。
   
    　　七、 认证机构的作用
   
    　　尽管认证机构在医疗器械安全警戒系统中并不发挥关键性作用，但它在以下领域的作用支撑着医疗器械安全警戒系统的整体性能。
   
    　　一是评价医疗器械的安全警戒程序；二是对安全警戒程序实施的审核，并和其他系统进行联系，如纠正和预防措施，现场安全纠正措施；三是安全警戒事件对认证的影响评价；四是必要时负责和国家主管机构联系。
   
    　　八、有关委员会的作用
   
    　　《指南》规定，委员会应当保证所有成员国的国家主管机构和器械使用者间协作、协调到位，并为医疗器械安全警戒系统保障患者用械健康和安全发挥作用。为了加强对器械不良事件的解决，委员会必须做到：促进各成员国主管机构间经验和实践的分享交流；方便相关数据在数据交换系统中传播；同国家主管机构合作，并组织相关培训。
   
    　　九、警戒系统中使用者的作用
   
    　　《指南》中未对器械使用者在医疗器械警戒系统中发挥积极作用进行强制规定，但是器械使用者的参与对于该系统的良好运转至关重要。因为只有器械使用者才可能将可疑器械及时反馈给制造商，且正是器械使用者的深入参与和协作，才使得现场安全纠正措施的实施成为可能。
   
    　　(中国医药报，《欧盟医疗器械警戒系统指南》连载结束）