加强科学管理 提升标准质量
                                      ——对医疗器械标准技术委员会管理的几点思考 

                                                国家食品药品监管局药品评价中心 董放  
    
    　　医疗器械标准技术委员会（以下简称标技委）是制修订医疗器械标准的技术性支撑组织，它的工作直接关系到医疗器械制修订标准（行业或国家标准）的适应性、先进性、合理性和科学性，在医疗器械标准体系建设中起着重要的作用。在国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心（以下简称标准中心）组织建设之际，探讨如何加强对标技委的管理，最大限度地发挥他们的作用，具有重要意义。
   
    　　标技委管理现状
   
    　　标技委是制修订医疗器械专业标准的具体承担者，其制修订的标准尺度，不仅要能促进医疗器械的科学监管，而且要能够代表我国医疗器械的技术水平，能够促进产业结构的优化，能够提高产品的质量，能够规范市场秩序和加快贸易发展，增强中国医疗器械产品在国际上的竞争力。因此，标技委的工作是医疗器械产业发展中的一项基础性工作，其地位举足轻重。据统计，到2009年7月份，我国医疗器械行业的22个标技委共制修订国家标准175个、行业标准629个。
   
    　　从调研的情况分析，当前标技委的管理主要存在以下问题：
   
    　　一、标技委组织结构不尽合理 标技委应由来自医疗器械生产、经营、使用企业和科研机构、检测机构、教育机构、政府部门、行业协会（学会）、消费者代表、认证机构等相关方的代表组成。产品类标委会的组成应突出企业的作用，基础类标技委应发挥科研院所的优势。但就目前的22个标技委人员成分结构看，比例不尽合理，政府监管部门人员较多，使企业和科研院所人员在标技委工作中的决策分量减轻，市场对医疗器械标准需求的第一手信息，往往不能由企业或科研院所人员及时传递到秘书处，影响了标准制修订和废止等工作的质量和速度。
   
    　　二、标准研究工作薄弱 由于标技委工作人员基本都是兼职人员，他们在标技委的任务也仅限于完成一般的标准制修订工作，对标准研究的程度较浅。因此，目前国内大部分医疗器械标准是直接从国际标准转化而来，自主制定的少，高新技术产品标准严重缺乏，产品体系化标准很不完善，不能满足监管的需要。
   
    　　三、制修订标准数量和质量无法满足产业发展要求 目前，材料技术和计算机技术发展迅速，医疗器械的更新换代周期缩短，对标准的要求越来越高。我国共有3000多种医疗器械产品，有待制定的标准很多，现有标准远远不能满足政府监管和技术发展的需要；标准制定周期长，跟不上市场变化和企业需要；标准水平偏低，标龄过长，修订不及时，满足不了产品更新和产业升级的需要；标准制修订不均衡，低端产品的标准较多，高新技术和关键技术产品的标准较少。
   
    　　上述问题给医疗器械产业发展带来了诸多不利影响，也给监管部门实施科学监管造成了障碍。因此，加强对标技委的管理，发挥标技委的应有作用，成为医疗器械监管刻不容缓的一项工作。
   
    　　加强管理的建议
   
    　　造成我国医疗器械标准工作落后的原因是多方面的，一是我国医疗器械产业发展的起点低，标准工作开展的时间短（从上世纪90年代初才开展，至今约20年）；二是政府和企业重视程度不够，法规不完善，标准化意识淡漠；三是没有专门的标准技术管理机构进行监督管理，没有一支精干的标技委队伍。鉴于此，笔者建议：
   
    　　一、明确国家标准化管理委员会、标准中心和标技委的工作关系，突出标准中心的技术管理作用
   
    　　国家标准化管理委员会是统一管理全国标准化工作的主管机构，它有着协调和指导标准中心的标准化工作、协调和管理标技委的有关工作的职责，其管理目标侧重于标准化工作的政策性指导。标准中心承担医疗器械标准拟定的具体事务性工作，是行业技术管理机构；标技委是经过国家局审批的一个非法人技术组织，是制修订标准的具体承担者。因此，标准中心对标技委的技术指导和管理是标准技术工作的需要和内在要求。
   
    　　长期以来，国家标准化管理委员会虽然对标技委进行了管理，但对于医疗器械行业发展的总体情况，制修订标准的缓急程度，不能从全局上进行把握，而国家医疗器械主管部门又没有专一的标准技术管理机构，对标技委管理比较弱化和松散，导致医疗器械标准制修订的规划性不强，标准制定的专业种类不平衡，特别是高新技术和关键技术产品的标准制定得较少，不能有效推动我国医疗器械产业的进步与发展。
   
    　　从上述情况看，标准中心的成立起到了承上启下的作用，即对上协调对下管理。具体体现在：一是协调国家标准化管理委员会和医疗器械标技委的业务联系。如国家标准的申报、专业标技委的筹建和国际交流等，均由标准中心来开展工作，达到了行业统一协调的目的，提高了工作效率。二是根据医疗器械行业的发展情况，有的放矢地指导和管理标技委制修订标准的工作。标准中心汇总各标技委提出的标准发展规划、标准体系、标准制修订计划项目等情况，综合各专业实际，在充分调研的基础上，统筹规划制定“制修订医疗器械标准体系表”，有序高效地开展标准的制修订和研究工作。
   
    　　通过标准中心对标技委进行管理，有利于标技委工作的系统化、深入化，有利于更好地发挥标技委在制修订标准中的技术支撑作用。
   
    　　二、优化标技委的成分结构，强化以企业为主体的标准制修订工作机制
   
    　　当前，标技委的秘书处基本设立在各医疗器械检测中心，秘书长由检测中心人员兼任，表面原因是标技委的挂靠单位和部分经费有着落，深层次的原因还是政府对标准的本位意识较强，认为制修订标准由政府相关部门做主导，才显示出公正、合理和权威。按照制修订标准的本身意义来说，标准是为安全监管、提高产品质量、促进技术进步服务的。由于企业最先知觉市场对产品安全和质量的要求，所以以企业为主导进行标准制修订，是保证产品安全性、先进性和市场竞争力的客观要求。其实谁主导制修订标准并不重要，关键是制修订的标准要符合产品安全性和有效性的要求，能客观反映市场的需要。
   
    　　我们要按照事物发展的内在要求去制定规则，因此，在组建标技委特别是产品类的标技委时，要突出企业的主体地位。秘书处建议设在龙头企业或企业所在地附近的检测中心，便于双方联系和信息沟通；标技委负责人及委员中企业人员应占多数，以便掌握充分的信息；建立以企业提出标准研究课题、标技委审查把关、政府监督为主要结构的标准制修订机制。
   
    　　对于基础类的标技委可以选择科研院所为挂靠单位，秘书处建议设在科研院所或其所在地附近的检测中心；标技委负责人及委员中科研人员要占多数；建立以科研院所提出标准研究课题、标技委审查把关、政府监督协调为主要结构的标准制修订机制。
   
    　　对于高新技术和关键技术产品标准的制修订，需要多个部门联合公关的，建议将秘书处设在政府的检测中心，便于协调和管理。
   
    　　综上所述，突出企业在产品标准制修订工作中的主导性，提高企业的标准意识，加强企业在标准工作中的责任，发挥科研院所的学术优势，建立合理高效的秘书处，是加强对标技委管理的一项重要措施。只有这样，才能真正将标准的意义落到实处，最大限度地发挥标技委的作用，制定出符合国情和科技发展水平的标准。
   
    　　三、严格对标技委制修订标准程序进行监督，提高工作质量和效率
   
    　　在制修订标准工作中，标准中心和检测部门应本着公正、公开和公平的原则，做好监督和服务工作。标准中心对标技委制修订标准的每个环节，应认真予以监督，制定监督工作程序和工作目标；对标技委制修订标准工作进行考核，并制定考核办法，实行奖励和处罚制度；对标技委开展的工作做到心中有数，把握工作进度，监督工作质量，将标技委工作纳入到标准中心的工作体系中。
   
    　　四、加快产品类标技委（分技委或工作组）筹建工作的步伐，建立一支精干的标技委队伍
   
    　　医疗器械的种类繁多，需要制修订的标准也很多。标技委是制修订标准的主体，没有一支精干的标技委队伍，难以制修订出科学合理的标准来满足医疗器械产业发展需要。因此，我们要精心谋划，积极筹备，按照医疗器械监管工作和产业发展的要求，努力做好分技委的筹建工作，特别是监管急需、产品标准体系中空白的分技委的筹建工作，为标准工作的发展奠定良好的基础。
   
    　　相关链接
    　　医疗器械标准技术委员会（以下简称标技委）是在一定专业领域内，从事医疗器械标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。目前，我国医疗器械行业共有22个标技委，其中产品类标技委19个、基础类标技委3个，有21个挂靠在8个国家级医疗器械检测中心。秘书处是标技委的日常工作机构，21个设在检测中心，秘书长由检测中心人员兼任。标技委由委员和成员组成，委员由来自医疗器械企业、医疗机构、科研院所和药监机构等相关部门的专家担任，成员由对委员会工作感兴趣并自愿承担委员会资助的单位参加，成员数量不限，经国家食品药品监管局审批后由国家标准化管理委员会聘任，属于比较松散的非政府组织。
   
    　　标技委的主要工作职责有：1．分析本专业领域标准化的需求，研究提出本专业领域的标准发展规划、标准体系、标准制修订计划项目和组建分技术委员会的建议；2．按标准制修订计划组织并负责本专业领域标准的起草和技术审查工作，并对所组织起草和审查的标准的技术内容和质量负责；3．负责本专业领域标准的复审工作，提出标准继续有效、修订或者废止的建议；4．参与强制性国家标准的对外通报、咨询和国外技术法规的跟踪及评议工作；5．受管理部门的委托，负责标准起草人员的培训，开展本专业领域内标准的宣讲、解释工作；6．对本专业领域标准的实施情况进行调查研究，对存在的问题及时提出处理意见；7．承担本专业领域的国际标准化技术研究工作；8．建立和管理标准立项、起草、征求意见、技术审查、报批等相关工作档案。