在去年10月出台的“十三五”规划中，医疗器械和医疗诊断出现在了核心投资主题名单中，两者被视为支持中国医疗健康事业发展的重要经济支柱。近年来，在保持国内高速增长的同时，越来越多的中国医疗器械企业开始把目光放到了海外市场，而美国便是重要的市场之一。

普华永道日前推出的最新报告《如何正确应对美国FDA监管》中指出，对于那些有志于打入美国市场的中国医疗器械制造商们，面对中美监管中存在的差异，如何做到符合美国监管要求，尤其是符合美国食品药品监管局(FDA)的监管要求显得尤为重要。

美国FDA主要负责针对进入美国市场的各类产品制定监管规则并进行系统化管理。具体来说，FDA的首要任务是制定和实施与医疗器械生产相关的规章制度，同时包括与体外诊断设备相关的规定。沃顿商学院最新研究发现，FDA已在世界范围内建立了完善的医疗器械监管机制。可以让患者们受益良多。

自2008年至2014年，FDA实施的境外检查数量增长超过两倍，值得一提的是，中国已成为高频检查地区之一。对于打算把美国作为全球化发展目的地的中国医疗器械制造商们而言，该趋势意味着挑战巨大。境外监管合规已成为制造厂商们不断发展，走向成熟的头号阻力。

美国FDA在中国的办公室通过其地方办事处和相关部门强调，中国出口企业不仅需要符合监管要求，还要加强在合规、数据真实性、产品设计、制造、包装、标签、仓储、安装和服务流程方面的良好生产规范(GMPs)建设。

质控成为根本

建立一个健康、全面、细致的质量管理系统是避免违规的最直接解决方案。一般而言，理想的质量管理体系应该从设计、原材料、备案、设备、设施、工艺和预防措施等方面进行全面的把控。

对于那些经常违背FDA规则的中国企业，常见问题之一出现在产品设计变化上。即便是产品的简单更改，表面看起来微不足道，实际上也会涉及到重要的合规事宜。例如由于供应商更换引起的数字化界面更新、制造设备更新、软件升级、生产流程优化，企业可能认为只是多调整了一点外观装饰而已。同样，企业也可能忽略包装、标签以及流程上的变化带来的实质性影响。

然而，根据FDA的要求，任何产品上的细微改变和生产过程中的流程变更，都需要预先在严格控制的基础上进行全面评估，并在备案后方可应用到产品上。对于企业遵守FDA监管法规来说，此类变化的合理控制显得十分重要，有必要将其严格融入到公司的质检体系中去。

细节决定成败

医疗器械制造商时常发现FDA合规准则较复杂，尤其是当规则不明确，或者留有解释余地时。对企业来说，达到合规标准的有效措施是进行差距评估，即识别制造商合规现状与要求的合规水平，以及业内最优实践之间的差距，常用的解决办法包括自我审计评估。FDA的模拟质量评估能够让制造商对比预设基准，从而评估其表现。同时模拟质量评估也有益于建立行之有效的合规策略。在此基础上，制造商应该对照所有监管要求进行系统化复查，确保没有任何要求被遗漏。一个常见问题是，制造商们需要确保整个流程能够在中国企业的质量系统中备案。对于合规要求的诠释可能遇到新的困难；例如，一个无记录证明的经理签名，无论是出于对处理投诉的支持，还是对缺陷的纠正，都可能被FDA质量系统规则(FDAQualitySystemRegulation(QSR))认为违规。在这方面，公司应该借助良好的技术架构和IT实施策略来实现自动反馈和数据分析，并通过启用实时纠正方案，来确保质量缺陷的实时跟踪。在某些情况下，当制造商收到FDA警告函时，可根据警告函内容，通过历史数据来为自己辩护。

梳理潜在风险

事实上，医疗器械制造商可能违反FDA质量体系的潜在风险有如下四个方面：

第一，美国FDA21CFR820.30(a)明确规定，如果制造商缺乏监控程序设计和书面备案，就不能够证明他们具备程序设计监控能力和拥有相应的书面备案。

第二，缺乏更正协议和预防措施。依据美国FDA21CFR820.100(a)，公司仅提供更正措施和预防措施(CAPA)的大体形式，实际上并未引用任何与更正措施和预防措施CAPA相关的程序化训练，也未开始应用CAPA体系。

第三，依据美国FDA21CFR820.20(a)，管理层未能确保质量管理制度化，以及缺乏完善的，已备案的，操作性强的质量管理规定和工作目标。

最后，依据美国FDA21CFR820.20(c)，企业没有建立符合管理层审查标准的审查机制。最终，忽略上述任何一点质量管控措施都有可能对企业造成深远影响。

合作共谋发展

从历史角度来看，医疗器械行业盈利空间巨大，尤其在当今美国乃至全球多数地区进入老龄化社会的趋势下，该行业能够抵御经济下行带来的风险。

通过帮助医疗器械制造商加速在市场上资本化的进程，FDA合规专家和顾问将会对制造商进行合规指导，以应对FDAQSR以及ISOFDIS13485的监管要求。同时，他们还提供培训，指导公司与FDA合作，了解监管义务，以及根据质量体系的合规要求对现有业务实施整合，以确保两者兼容并包。

与此同时，国内企业也应与中国食品药品监督管理总局(CFDA)建立定期沟通机制，以便及时了解合规要求上的最新动态，使得中国医疗器械制造商们在一个公平的竞争环境内发展。

来源：普华永道中国