中国医疗器械行业协会 - 专家、医生、监管监测机构、制造商千人聚会！这次要聊些什么？

2016年10月31日

国务院法制办就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（征求意见稿）（以下简称《办法》）向社会征求意见。

《办法》中提到国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施；组织开展医疗器械重点监测工作；通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况。

《办法》第三章要求医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当及时收集并通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告医疗器械不良事件，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后《定期风险评价报告》。

据了解，该《办法》将在2017年正式实施。

届时，《定期风险评价报告》将替代原《医疗器械不良事件年度汇总表》，具有信息收集渠道更广泛、风险信息内容更丰富，在风险管理中定位更准确的特点。

我们不妨大胆的猜想：

通过医疗器械生命周期的定期风险趋势分析和自我评价，《定期风险评价报告》将很有可能与医疗器械延续注册事项接轨。

3月18日下午，

中国医疗器械行业协会2016年政策年会·药监专场在京举行，国家食品药品监管总局焦红副局长、总局医疗器械注册管理司王者雄司长、总局医疗器械监管司孙磊副司长、总局医疗器械技术审评中心孔繁圃主任出席会议，并就医疗器械企业关注的2017年器械监管重点和改革方向进行精彩解读。

会上，孙磊副司长强调强化医疗器械上市后监管将作为2017年工作的重中之重。

备受关注的重点集中于

·强化风险管理，排查源头风险、排查过程风险、消除安全隐患。

·强化监督检查，开展突出问题整治，做好案件查办。

·强化监督抽检，加强不良事件监测，完善警戒机制。

为加强生产企业、医疗机构和监督部门的合作与交流，促进医疗器械产品风险管理水平的提高，探索医疗器械产品在临床使用过程中的风险规律、使医疗器械生产企业了解产品审批、抽验、不良事件监测与风险评价最新要求，与临床医生共同探讨医疗器械产品的故障及使用风险分析、可用性工程研究及设计。国家食品药品监督管理总局药品评价中心与中国医疗器械行业协会定于2017年4月25日-26日在苏州举办第四届中国医疗器械风险管理论坛。

出席论坛的领导及嘉宾（部分）：