评价医疗器械有效性和安全性的必要前提就是要确保临床试验数据的真实完整性。 临床试验的数据管理，从病例报告表（CRF）设计，到数据收集、现场核查及质控，是贯穿于一个试验从开始到结束的全过程。在国家食品药品监督管理总局《医 疗器械临床试验质量管理规范》颁布以后，如何规范地实施数据管理（GoodData Management Practice），使之满足国家对临床试验的监管要求，是新形势下医疗器械企业所面临的新挑战。

为应对当前新挑战，帮助企业规范实施数据管理，满足国家对临床试验的监管要求，中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会与4月15-16日在苏州举办医械临床试验法规、数据管理及现场核查研讨会。

专家风采

研讨会期间，来自国家局、北京局，江苏省局、国家心血管病中心医学研究统计中心的多为业内专家，针对CFDA医疗器械临床试验监管法规、数据管理标准、数据管理全过程的原则和管理程序，以及如何在企业内部实施规范的数据管理和监督过程做深度讲解；并结合实际案例分析，让学员受益匪浅。

现场交流

现场交流火爆，充分的现场交流互动让每位学员都对培训内容从理论到实践有了全新的认知。此外，本次培训结束后，会务组还组建了微信交流群，学员间互相交流，老师点评，

最大程度的保证学员对培训内容的消化。

医械临床试验法规、数据管理及现场核查研讨会是中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会针对医疗器械临床试验法规、试验设计、数据管理、现场稽查、统计分析等相关主题系列研讨会的一部分。是一次面向国内外医疗器械企业，以掌握实操技能为最终目的的研讨会。

作为第一期中国医疗器械行业协会系列研讨会，本次研讨会受到了学员的一致好评。欢迎大家继续关注中国医疗器械行业协会系列研讨会。