●  国家食品药品监管总局医疗器械监管司领导寄语协会——

发挥桥梁作用服务行业发展

新年伊始，国家食品药品监管总局医疗器械监管司领导一行来到中国医疗器械行业协会，对协会目前的工作情况进行调研，并对协会的进一步发展提出建议，希望协会切实发挥政府与企业间的桥梁和纽带作用，为行业的健康快速发展、为公众用械安全、有效做出更大贡献。

中国医疗器械行业协会赵毅新会长主持座谈会，并代表协会全体员工对器械监管司领导一行莅临协会指导工作表示欢迎。她指出，随着国内医疗器械行业如火如荼的发展，协会作为行业的桥梁，政府和企业的服务者，一直对产业、行业及市场的发展也在积极地作出努力，主要在协助政府部门进行医疗器械相关法律、法规、政策和标准制订、宣贯、培训方面；在反映会员诉求、维护会员合法权益、拓展会员服务领域、提高会员服务质量方面；在加强行业自律、规范企业行为、研究制订行业公约方面；在开展国际合作，为会员拓展国际贸易机会方面，发挥了积极的作用。赵毅新会长希望器械监管司领导一行对协会工作加强指导，使协会能更好地服务于行业、政府以及企业。协会赵一粟秘书长则具体介绍了协会2013年在行业管理、提升会员服务水平、拓展国际合作、推动学术进步、深化行业自律、加强自身建设六方面所做的工作。

监管司领导在充分肯定协会工作的基础上，对协会如何进一步发挥桥梁和纽带作用，深入有效地开展相关工作，提出了几点建议：一是抓基础。比如开展相关行业调研，为企业以及政府相关部门提供权威的数据、有价值的参考意见；二是抓自律。比如开展行业内诚信体系信誉评定，通过有效监督，对违反行约行规的企业进行曝光，甚至开除会籍，促进行业自律；三是抓发展。协会要善于发现行业中突出问题，提出解决的措施，同时为政府相关部门在政策法规、技术创新、行业发展等方面出谋划策；四是抓服务。在服务对象上，协会要重点为中小企业服务，在服务内容上，要增加为大众、为社会服务的比重，比如以不同的形式加强科普知识宣传等。他最后指出，当前是医疗器械行业发展难得的战略机遇期，为适应行业的发展，协会要练内功、促发展，从目前的“发散式”发展向“聚焦式”发展转变，明确定位，找准工作方向，更好地服务行业、服务企业、服务社会。

参加此次调研座谈的还有中国科学院声学所研究员牛凤岐教授、北京大学人民医院超声科主任李建国教授两位业内专家以及美敦力、锐珂、京精医疗、北京谊安、正海生物等企业的代表，他们与监管司领导一行就该行业在发展过程中遇到的标准、创新、监管等代表性问题进行了沟通。

 

●  全国医疗器械监管安全形势分析会在上海顺利召开

2014年1月15日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司举办的“全国医疗器械监管安全形势分析会”在上海召开。全国8个省(市)局、7个总局相关司局及直属单位、9个相关行业协会和学会、9家生产经营企业和5个院校、检验及研究机构的专家和代表参加了会议。

会议以分析当前医疗器械监管工作面临的形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施为主题，围绕生产、经营、使用环节和不良事件监测等方面，认真查找当前医疗器械行业存在的突出问题，深刻剖析问题存在的原因，提出了进一步加强监管的建议措施。

国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长在大会发言时指出：我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件，但也存在着一些突出问题和薄弱环节。2014年医疗器械监管工作要以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械“五整治”专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。

会议期间，中国医疗器械行业协会赵毅新会长进行主题发言，从微创医疗器械设计与风险分析；医院临床急救类医疗器械风险管理；重点医疗器械产品的风险点；中国医疗器械行业协会协助展开的相关工作四个方面向与会代表进行了汇报。

 

●  协会针对《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）征求意见

为进一步推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，规范医疗器械生产企业监督检查工作，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司于2013年12月11日组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）。

协会受国家食品药品监管总局委托，就《征求意见稿》向业内企业及行业专家广泛征集书面意见及建议。截止2014年1月，协会共收到针对《征求意见稿》提出的百余条意见及建议，经过认真分析、逐条讨论，最终形成《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》意见汇总，其中包含近九十条建议，已于2014年1月中旬上报总局监管司。

协会积极参与征求意见工作，努力为政府修订、完善医疗器械监管法规及企业反映行业诉求搭建良好的沟通平台。

 

●  研究推进食品药品行业信用体系建设工作座谈会在京召开

根据国家信用体系建设总体部署，为推动食品药品行业信用体系建设工作，充分发挥行业协会引领作用，加强行业自律建设，培养企业信用管理意识，引导企业建立信用管理体系，由国家食品药品监督管理总局稽查局主办的研究推进食品药品行业信用体系建设工作座谈会于2014年1月16日在北京召开。

中国医疗器械行业协会、中国食品工业协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会、中国医药工业科研开发促进会、药品安全合作联盟（药学会）、美容健康杂志社，以及新闻宣传司均派代表参加会议。与会代表针对中国食品药品行业信用体系建设纷纷发表意见和建议，会议就建立一个成熟完善的食品药品行业信用体系需要有关政府部门的大力支持；利用新闻媒体平台公示诚信企业和非诚信企业，并进一步落实最终评价结果与产业政策结合，使诚信企业受益等观点达成共识，通过多方面努力为中国食品药品行业营造良好氛围，为提升企业诚信度、提升企业国际竞争力奠定基础。

 

●  中国工经联教育实践活动总结会议召开

2014年2月13日上午，中国工经联党委召开党的群众路线教育实践活动总结会议。国资委直属机关教育实践活动第一督导组组长张人为同志及督导组全体同志到会指导。路耀华执行副会长、工经联全体党员、直属单位行政和党组织领导、代管协会各支部党员、入党积极分子参加总结大会。

党委书记荣剑英作工经联党的群众路线教育实践活动总结报告，督导组长张人为同志作重要讲话，督导组副组长卞卫东同志对民主评议作出指示，参会人员对班子及班子成员进行民主评议。党委委员李玉华主持会议。中国医疗器械行业协会党支部代表也参加了会议。

 

●  全国医疗器械监督管理工作会议召开

2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议全面贯彻落实2014年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结2013年全国医疗器械监管工作，分析当前医疗器械监管工作形势，明确2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。总局器械注册司和器械监管司负责人分别对2013年医疗器械注册和监管工作进行了总结，对2014年工作进行了具体安排。总局领导、食品药品安全总监焦红出席会议并作了重要讲话。

焦红充分肯定了2013年食品药品监管系统在医疗器械注册和监管工作中取得的突出成效，客观分析了当前医疗器械监管工作面临的形势和任务。她指出，2013年，医疗器械监管战线上的广大干部职工，积极投入到改革中，开拓创新，攻坚克难，扎实工作。狠抓突出问题整治，狠抓工作作风改进，医疗器械注册和监管工作得到了极大规范，人民群众用械安全得到了有力保障。目前，医疗器械监管体制法制建设取得重要进展，审评审批机制改革稳步推进，突出问题整治成果显著，上市后监管工作力度加强，监管国际合作富有成效。医疗器械监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分，2013年成绩斐然，全年未发现医疗器械重大质量安全事件，安全形势总体平稳向好。

焦红指出，随着食品药品监管体制机制改革的深入，食品药品监管工作迎来了全面发展的历史机遇期，千载难逢。总局党组书记、局长张勇同志多次强调：食品药品监管事业面临着开基立业的重任，责任重大。我们要深刻领会党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求，清楚认识医疗器械监管工作面临的复杂形势，正确处理医疗器械监管工作的职能转变；密切关注医疗器械监管的国际化趋势。

焦红强调，2014年是食品药品监管机构打基础谋发展的关键一年，对医疗器械监管工作而言，将是制度建设年、能力建设年。医疗器械监管工作的任务十分繁重，建章立制的任务更为艰巨。她要求要重点抓好以下七个方面的工作：一是抓住体制改革契机，完善医疗器械监管体系；二是以法规修订为主线，完善医疗器械监管制度；三是适应职能转变要求，深化医疗器械审评审批制度改革；四是健全工作机制，强化医疗器械上市后监管；五是强化人才队伍和信息化建设，增强医疗器械监管能力；六是创新监管方式，打造医疗器械监管社会共治局面；七是加强党风廉政建设，树立医疗器械监管良好形象。

北京、辽宁、上海、江苏、浙江、河南、广东和甘肃等8个省（市）局作了大会交流发言。

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团、计划单列市及副省级省会城市食品药品监督管理局分管医疗器械监督管理工作的负责人及有关同志，解放军总后卫生部药品监督管理局分管医疗器械监督管理的领导及有关同志，总局机关相关司局及直属单位负责人，北京、天津市局医疗器械审评中心负责人参加了会议，中国医疗器械行业协会会长赵毅新受邀参加了此次会议。

 

●  国家食品药品监督管理总局召开医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会议

2014年3月初，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会议，决定自3月中旬开始，在全国范围内开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。总局副局长、党组副书记尹力同志作重要讲话，总局食品药品监管总监焦红同志主持会议并对医疗器械“五整治”专项行动进行具体部署。

尹力指出，开展医疗器械“五整治”专项行动是总局深化党的群众路线教育实践活动的重要举措，是贯彻党的十八届三中全会精神的必然要求，是维护人民群众切身利益的必然要求，是提高医疗器械质量安全有效的必然要求，其承载的内涵深厚、意义深远、影响重大。

尹力要求，各级食品药品监管部门务必从全局的高度，统一认识，振奋精神，全力以赴地投入到这次专项行动工作中来，一要瞄准关键品种，集中解决与人民群众切身利益相关产品的质量安全问题；二要整合监管资源，着力规范医疗器械生产经营秩序；三要实施精确打击，依法依规严惩大案要案；四要标本兼治，强化监管制度机制；五要综合施治，丰富监管手段措施；六要群策群力，实现社会共治格局。

最后，焦红从主要目标、整治重点、工作步骤等方面对医疗器械“五整治”专项行动进行具体部署，并提出具体工作要求，一要加强组织协调，二要加大惩处力度，三要构建长效机制，四要加强新闻宣传。

总局相关司局、有关直属单位及总后卫生部药品监督管理局负责人在主会场参加了会议。各省（区、市）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局主要负责人、分管医疗器械监督管理工作的局领导及有关人员，计划单列市、副省级省会城市、地级市局分管医疗器械监督管理工作的局领导及有关人员，省级医疗器械检测、认证、评价及技术审评等机构的负责人及有关人员在分会场参加了会议。会后，中国医疗器械行业协会认真学习了会议精神，并将持续关注、积极配合此项活动的开展。

 

●  中国有关行业协会领导人与东盟有关国家驻华商务官员座谈会在北京召开

2014年3月3日，中国有关行业协会领导人与东盟国家驻华商务官员座谈会在北京召开。座谈会由中国-东盟商务理事会执行理事长许宁宁主持，马来西亚、老挝、泰国驻华大使馆官员及中国医疗器械行业协会等13家国家级协会的代表出席并进行交流互动。

许宁宁理事长在发言中指出，中国与东盟是紧密的战略合作伙伴关系，在未来十年中在双边贸易上将会有非常广阔的合作机会，前景值得看好；三位东盟驻华使馆代表分别介绍了目前中国与其国家在贸易上的数据和未来目标。各协会代表均表示将动员本行业内会员企业，积极寻找在东盟国家的投资合作机会。

 

●  中国医疗器械行业协会2013年年会在北京召开

2014年3月15日，中国医疗器械行业协会2013年年会在北京召开，会议总结了中国医疗器械行业协会2013年工作成效，部署了2014年重点工作，并就当前医疗器械行业内的热点问题进行了深入研讨。会议同期举办了医疗器械政策沟通会，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并讲话。近400名企业代表参加了会议。

会上，赵毅新会长对协会2013年工作进行了回顾，并部署了协会2014年的重点工作。2013年，中国医疗器械行业协会紧紧围绕服务行业、协调政府、完善自我的工作方针，积极开展工作，协会年内主办各类座谈会、论坛等30余次，发展新会员单位72家，加强了与相关部委、发达国家的医疗器械协会间的联系，各项工作取得一定成效。2014年，协会将重点做好以下几方面工作：一、协助政府开展调查研究，参与政策、法规、标准制定修订工作；二、号召行业开展诚信体系建设工作，倡导企业履行社会责任，减少流通环节，净化流通环境；三、及时发现、收集、反馈会员单位的诉求，通过协会的渠道向相关部门领导反映，提出可操作方案，维护会员合法权益；四、拓展为会员服务的领域，提高为会员服务的专业水平；五、继续深化国际合作，拓展国际市场；六、加强协会自身建设，规范运作。

协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士做了联盟2013年度工作报告。报告介绍了联盟概况、联盟2013年四方面重点工作：国家科技支撑计划项目过程管理、联盟完成上级部门交办的各类事物和办公室日常事务、“十百千万”工程和联盟积极组织参加“十二五”行业发展战略研究调研。最后介绍了联盟2014年的工作计划。演讲后，与会代表就企业关心的申报等问题与姜峰博士进行了热烈交流。

受邀参加会议的国家卫生计生委药政司药品供应管理处韩会学处长重点介绍了药物司的基本职能，就下一步如何更好地监管高值医用耗材等内容发表了观点和见解，并与企业代表针对高值医用耗材等内容进行了更深层次的讨论和交流。苏州工业园区生物产业发展有限公司刘毓文总经理；天津空港经济区管委会经济发展局于梅局长分别就“苏州生物纳米园”和“天津空港经济区”进行介绍。UL美华认证有限公司邱健经理做了题为“美国和欧盟医疗器械法规最新动态”的演讲。

 

●  中国医疗器械行业协会召开器械监管政策沟通会

2014年3月15日下午，中国医疗器械行业协会召开了医疗器械政策沟通会。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红同志出席会议并做重要讲话。

焦红指出，多年来，中国医疗器械行业协会大力推动医疗器械产业的发展，在积极反映会员诉求、参与相关产业政策研究制定、加强行业自律、完善行业管理、协调国际贸易纠纷、维护会员合法权益、充分发挥政府与企业间的桥梁和纽带作用等方面发挥了重要作用。她希望，中国医疗器械行业协会不断拓展服务领域，提高自身能力和影响力；推动企业诚信体系建设，促进行业自律；开展宣传培训，提升产业水平；加强国际交流，引导企业开拓国际市场。

沟通会上，总局医疗器械监督管理司司长、医疗器械注册管理司高国彪副司长分别就“2013年医疗器械监管工作及2014年监管工作重点”和“2013年医疗器械注册工作及2014年注册工作重点”发表讲话。

司长指出，2014年是新一轮全面深化改革的重要一年，也是全面实施十二五规划的关键一年，为进一步提高医疗器械监管的科学化水平，监管工作将侧重七个方面：第一，以完善监管制度体系为契机，提高监管的科学化水平；第二，以开展专项行动为契机，提高综合监管水平；第三，以推进法规制度建设为契机，提高监管法制保障水平；第四，以推进能力建设为契机，提高监管队伍素质水平；第五，以推进高风险产品监管为契机，提高风险防控水平；第六，以全面推进医疗器械生产质量管理规范实施为契机，提高质量安全保障水平；第七，以推进信息共享为契机，提高社会共治水平。

高国彪指出，2014年医疗器械注册管理工作将以新《条例》颁布实施为契机，建立完善的医疗器械注册管理法规体系，全面推进审评审批制度改革，构建科学、规范、合理的注册管理运行机制，不断提高注册管理的工作效能。主要开展五项重点工作：第一，制修订《医疗器械注册（备案）管理办法》、医疗器械分类目录等注册管理规章和规范性文件；第二，结合新《条例》实施和产品风险管理要求，继续推进医疗器械审评审批制度改革；第三，着力推进医疗器械分类、命名、编码等基础性工作；第四，加强各级监管部门医疗器械技术审评体系建设；第五，加快完善注册管理信息化建设。

随后的互动环节中，总局相关司局及直属单位有关负责人与参会企业代表就新版《医疗器械监督管理条例》的出台和实施、医疗器械注册临床试验、医疗器械重点监测品种遴选、医疗器械标准管理等业内关注的热点问题进行了交流。

参加政策沟通会议的有国家食品药品监管总局综合司、器械注册司、器械监管司、科技标准司、新闻宣传司和规划财务司负责人，中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）、食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心和行政受理服务中心负责人及有关人员。

 

●  高分子2013年会暨制造技术国际高峰论坛在浙江玉环成功召开

2014年3月17日至18日，由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会主办的“医疗器械----高分子2013年会暨制造技术国际高峰论坛”在浙江玉环成功举办，会议得到了玉环县人民政府、玉环药械包装行业协会的大力支持。来自全国各地医用高分子制品、设备制造及原辅材料、零配件制造、采购贸易等企业的500余名代表参加了本次会议。

会议开幕式由中国医疗器械行业协会医用高分子分会黄爱贞秘书长主持，国家食品药品监督管理总局器械监管司生产稽查处李一捷、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心周力田、国家环保部外经办官员高凌云等领导出席了会议。中国医疗器械行业协会秘书长赵一粟、浙江省医疗器械行业协会会长黑振海、玉环县县长柯寿建、玉环药械包装行业协会会长黄祥林等领导到会并讲话。

会上，张宪淼理事长向全体代表作2013年工作总结报告，并提出2014年工作计划。国家总局医疗器械监管司李一捷老师介绍了中国医疗器械监管法规、生产质量管理规范的发展完善情况。国家总局医疗器械技术审评中心周力田老师针对企业注册中的创新医疗器械界定、实质等效医疗器械的注册申报、非重大变化医疗器械简化申报资料和注册程序、豁免临床试验等进行详细解析。

本次国际高峰论坛以“技术撬动产业，创新推动发展”为主题，设两个分论坛即产品标准、技术创新及临床应用论坛和制造设备技术及原材料应用论坛，两个会场同时进行。

大会期间，分会还在会场外设置有产品和大设备两个展示区。设备、原材料、灭菌包装、过滤膜材等上游生产企业将新产品、新技术展示给参会代表，得到了领导和代表的积极评价。

本次会议紧扣业界关注的重点、热点、关键技术问题进行研讨，为全国医用高分子企业之间展开技术交流，提高技术水平营造了良好的氛围，对进一步促进我国医用高分子制品行业先进的制造技术与产品创新发展起了积极的推动作用。

 

●  中国工经联召开学习贯彻“两会”精神交流会

2014年3月18日，中国工经联党委组织召开学习贯彻“两会”精神座谈会。中国工经联执行副会长兼秘书长、党委书记荣剑英主持会议，对进一步深入学习贯彻“两会”精神做出了具体部署，随后与会人员展开相关讨论，确定各部门、各支部专题学习的议题。

根据3月18日会议安排。3月27日上午，工经联再次召开了学习贯彻“两会”精神交流大会。李毅中会长出席会议，党委书记荣剑英主持会议，中国工经联全体职工，中国工业报社部门主任以上领导，研修学院支部、代管协会支部党员参加交流大会。

交流大会上，工经联国际联络部、信息调研部、办公室、经济团体部、中国医药教育协会等代表各支部分别就“以改革为动力，促进联合会事业发展”“发挥工业化对信息化、城镇化、农业现代化的推动作用”、“深化社会组织改革，发挥行业协会作用”等进行专题发言，交流学习“两会”精神成果。

李毅中会长对七个专题发言分别进行了精彩点评，并对“经济拉动因素优化”、“加大节能减排”、“增强实体经济”等八个问题着重进行了分析解读，明确了解决问题的思路和方法，并对联合会相关工作提出了要求和期望。

中国医疗器械行业协会党员代表也分别参加了上述会议。

 

●  “医疗器械质量万里行活动”正式启动

2014年3月18日，由国家食品药品监督管理总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行活动”正式启动。总局食品药品安全总监焦红出席了启动仪式并按下活动启动按钮。

“医疗器械质量万里行活动”旨在客观反映医疗器械生产企业的质量安全状况，推动企业强化质量管理意识，落实质量首负责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展，同时，普及医疗器械科学知识，提高公众对医疗器械的认知度，增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力。

活动以医疗器械生产质量安全管理为主线，采用政府指导、协会主办、媒体参与、专家协助的方式，重点在北京、天津、山东、辽宁、江苏、浙江、上海、广东等8个医疗器械产业较为集中的地区，选择有代表性的生产经营企业和检测机构开展大型调研采访报道，充分发挥媒体传播的广泛性，宣教为主，以宣促建，使质量观念深入人心。同时，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。

本次活动立足企业、面向行业、推动产业，动员全社会积极参与医疗器械质量活动，提升医疗器械生产企业质量安全意识，营造关心质量、重视质量的良好社会氛围，净化医疗器械行业环境，促进医疗器械产业健康有序发展。努力形成各方参与、企业重视、行业有序的新格局。

启动仪式由中国医药报刊协会主持，中国医药报刊协会负责人，总局相关司局及直属单位有关负责人，北京市局有关负责人，新华社、中央电视台、人民日报、中国医药报、搜狐健康等20多家媒体的记者，以及北京医院、行业协会和医疗器械生产经营企业、检测机构的相关专家、代表等约50人参加了这一仪式。中国医疗器械行业协会领导也受邀参加了会议。

 

●  协会参加医疗器械生产企业开放日主题活动

2014年3月20-21日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、山东省食品药品监督管理局承办的“医疗器械生产企业开放日活动”在山东举行。部分全国人大代表、政协委员，山东省人大代表、政协委员应邀参加了“开放日”活动。中国医疗器械行业协会、中国医药报刊协会、山东省消费者协会代表，人民日报、新华社、中国医药报、医药经济报等近20余家媒体记者，以及来自高校、医院、社区和社会团体等消费者代表参加了活动。总局医疗器械监管司及有关直属单位负责人出席了活动。

“医疗器械生产企业开放日活动”是以“生产、质量、安全”为主题，旨在加强医疗器械生产企业与公众的沟通，增进公众对医疗器械企业生产过程和质量管理的了解，增强公众对国产医疗器械产品质量安全的信心，引导社会各界对医疗器械产品质量进行监督，促进我国医疗器械产业健康发展。

在活动中，代表们深入企业，现场参观了生产企业的注射器生产车间、血液净化公司、骨科材料公司及产品检测中心等，了解注射器、血液净化设备和骨科植入物等产品的工艺流程、产品质量控制措施和检测方法。参观结束后，总局器械监管司组织代表们进行了座谈交流，全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、新华医疗董事长赵毅新女士就医疗器械行业发展现状和趋势进行了主题发言，并就医疗器械产业发展提出了建设性的意见和建议。

 

●  协会参加医疗器械检验机构开放日活动

2014年3月26日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药品监督管理局承办的“医疗器械检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。部分全国人大代表、北京市人大代表，部分医疗器械的行业专家，以及高校、医院、社区和社会团体等消费者代表和20余家媒体记者参加了活动。中国医疗器械行业协会会长赵毅新女士作为全国人大代表全程参与和出席了本次活动。

“医疗器械检验机构开放日活动”以“标准、检验、安全”为主题，通过开展“开放日”活动，加强食品药品监管部门与社会各界的沟通，普及医疗器械相关知识，宣传医疗器械基本常识，提高公众对医疗器械的关注度，增加社会各界对医疗器械检测检验的了解，进一步提升全社会的医疗器械质量安全意识。

活动期间，消费者及社会各界代表分组参观了超声检验室、电生理检验室、材料物理实验室、口罩密合性实验室、放疗产品检验区、电磁兼容检测实验室及动态力学实验室等重点专业检测实验室，近距离观摩了实验室各种高精尖分析测试仪器，现场观看了医用口罩过滤效率PFE、股骨柄与脊柱内固定器疲劳试验、支架输送系统综合性能测试、医用电气设备辐射发射试验、超声声强测试、多参数监护仪性能测试及CT性能测试等七项与百姓生活较为贴近的医疗器械产品测试实验过程，现场了解了各种检测的基本流程以及出具数据、报告的过程。参观结束后，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司、北京市食品药品监督管理局，北京市医疗器械检验所的专家们围绕群众关心的产品质量安全问题举办了专业知识技术讲座和座谈，认真听取了公众对医疗器械监管工作的意见和建议，解答公众的疑问。

 

●  2014首届中国工业企业履责星级评价启动仪式成功召开

2014年3月26日，中国工业经济联合会、联合国工业发展组织共同主办的“2014首届中国工业企业履行社会责任星级评价”启动仪式在北京成功举行。

中国工业企业履行社会责任星级评价是中国工业领域首个对企业社会责任管理水平、实践绩效进行全面、综合评价的活动，宗旨是贯彻落实国务院领导关于建立推动企业履责长效机制的批示精神，推动企业全面落实科学发展观，切实转变传统生产经营模式和管理模式，促进工业企业提质增效升级和向绿色工业转型，实现经济、生态、社会效益和谐统一。首届星级评价于2014年3-7月组织开展，在工信部的指导下，由中国工经联、联合国工发组织联合有关政府部门、全国性工业协会、省区市工经联及有关单位共同实施。

启动仪式由中国工业经济联合会路耀华执行副会长主持，中国工业经济联合会执行副会长刘海燕、联合国工业发展组织驻华代表处区域首席代表柯文斯先生、工业和信息化部政策法规司范斌副司长出席会议并致辞。中国工经联主席团代表，工业行业协会（联合会）、各省（市、区）工经联、中国工经联代管协会、工业企业的负责同志，社会责任领域的研究机构、专家学者，以及新闻媒体相关负责人约120人出席了启动仪式。中国医疗器械行业协会也派代表参加了会议。

 

●  中国医疗器械行业协会玻璃体温计专业委员会2013年度总结会在济南召开

2014年3月28日，中国医疗器械行业协会玻璃体温计专业委员会2013年度总结会在山东济南成功举办，来自全国玻璃体温计行业的二十余家生产企业代表参加了此次会议，中国医疗器械行业协会代表也应邀参会。

会议伊始，专业委员会理事长做了2013年玻璃体温计专业委员会工作总结报告，并传达了中国医疗器械行业协会2013年年会会议精神和国家药监总局2014年重点监管方向及相关新法规的颁布实施情况。

会议期间理事长还对环保部“《高环境风险污染物削减计划》征求意见函”向与会代表进行解读，参会代表针对企业的生产情况、发展方向以及所在城市环保等问题积极发言并进行了深入的讨论。会议通过讨论提出下一步专委会的工作方向：一、客观面对监管，利用政策争取行业发展；二、分析行业现状，做好产业转型，以专委会为平台加大企业间的技术合作；三、上通下达，配合中国医疗器械行业协会积极发挥专委会的作用。

 

●  协会参加中澳医疗健康产业交流会

2014年4月9日，由澳大利亚贸易委员会主办的中澳医疗健康产业交流会在京召开。澳大利亚驻香港副总领事DanTebbut主持会议并致辞。会上，首先由国家食药监总局中国医药国际交流中心常永亨副主任介绍了总局主要职能及相关政策法规。随后，与会中澳演讲嘉宾分别就中国市场医疗健康产品知识产权保护、中国民营医院现状、发展趋势以及与外资企业合作等议题发表演讲，分享澳大利亚在华医疗健康企业的成功案例，探讨中澳两国在医疗健康产业合作的机遇和挑战。

澳大利亚联邦政府高级官员、澳大利亚医疗健康产业代表及金融业代表出席了交流午宴，并就双方重点关注的议题以及商务合作展开了进一步交流。

中国医疗器械行业协会也受邀参加了此次会议。

 

●  群贤毕至共商产业发展

第七届中国体外诊断产业高峰论坛在深圳举行

2014年4月16日，由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司共同主办的“第七届中国体外诊断产业高峰论坛”在深圳会展中心举行。国家卫计委体改司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有关领导，及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会专家应邀出席了论坛。来自政府、学界、行业、企业的数十位权威人士应邀发表了主题演讲、参与了嘉宾座谈，从多种视角、多个层面探讨了中国体外诊断产业发展中所面临的挑战与机遇，交流战略合作的经验，为我国体外诊断行业的发展出谋献策。

在当天上午的权威报告专题论坛上，国家卫生和计划生育委员会体制改革司有关领导作了题为“关于分级医疗体系的若干思考”的演讲，从外部环境、调控手段、支付改革、联动改革等方面，提出分级医疗体系建设的着力点。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心安娟娟处长在“体外诊断试剂的创新与技术审评”的主题演讲中着重介绍了创新审批的早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流的几项基本原则。安娟娟同时介绍了拟制定的过敏原IgE检测试剂、雌激素和孕激素受体（免疫组化法）检测试剂等多项技术审评指导原则。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）副主任委员刘毅，在“体外诊断产品的标准化”的主题演讲中向与会者介绍了我国体外诊断标准化建设的重点环节：加强标准化工作规范，加强标准与法规等技术规范的协调，加强体外诊断相关溯源性的技术研究、标准研究与科研相互结合，打造平台。

为进一步让与会者多角度的了解国内外医疗器械产业的发展现状，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰以“中外医疗器械产业创新发展现状对比”为主题进行了精彩演讲。他分别从国际医疗器械产业创新发展现状、我国医疗器械产业创新发展现状及趋势、中外医疗器械产业创新发展对比与思考三个方面作了深入浅出的剖析，并就美国、欧盟、日本、韩国、印度等国家的行业产品结构、政策、金融、研发体系、产业聚集等方面作了比较和分析。

在下午的产业技术专题论坛上，来自中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌以“IVD产业发展五化趋势”为主题作了演讲。详细介绍了IVD产业发展的系统化、创新化、整体化、智能化、携便化的五项趋势。来自荣研生物科技（中国）有限公司的执行董事、总经理大谷三喜男在题为“LAMP＠快速检测技术及其产业化发展”演讲中则重点介绍了LAMP的定义及技术特点、技术发展应用情况、专利技术授权应用状况、专利技术在中国的产业发展情况；来自希森美康株式会社的新井信夫在题为“血小板聚集试验中的应用”的主题演讲中介绍了血小板聚集实验检测所需设备、在CS系统上进行血小板聚集实验的流程、用户评估情况，及血小板聚集实验的结论。

在本届论坛上，波士顿生物医药咨询公司咨询师HrishiPoola、苏州奥润医疗科技有限公司副总裁DairePhilippe、凯杰公司亚太区总裁施晨阳、贝克曼库尔特国际注册部经理岳新民、烟台艾德康生物科技有限公司刘子忠分别作了“IVD全球市场回顾及对2018年的展望”、“血液学分析的新方法”、“个性化医疗提升体外诊断的临床价值”、“欧盟关于保护科学研究用动物指令2010/63/EU及对IVD产业的影响”“设备试剂平台整合模式探讨”的主题演讲。

 

●  第五届医疗器械产业创新与科技金融论坛在深圳举行

2014年4月17日，由国家医疗器械产业技术创新战略联盟、中国医疗器械行业协会和国药励展共同主办的《第五届医疗器械产业创新与科技金融论坛》在深圳会展中心举行。本次论坛以“创新引导未来”为主题，共同探讨了我国目前医疗器械创新发展的现状与趋势；新政下的市场机会与创新发展的把握与结合，共同迎接医疗器械产业创新发展的机遇与挑战。

国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士、鱼跃医疗副总经理陈坚、L.E.K.（艾意凯）咨询公司上海分公司董事合伙人王景烨、通和资本管理合伙人朱青生等重量级嘉宾出席了本次论坛。精彩的会议内容吸引了来自两百多家医疗器械行业、专业投资机构代表参加。

姜峰在论坛上作了题为《中国医疗器械产业科技计划及发展现状》的主题演讲。他在发言中首先介绍了国家科技计划的种类及申请方式。对于我国医疗器械行业发展现状及展望，他认为，我国医疗器械产业研发投入严重不足，整体医药行业研发投入占比为1%~2%（医疗器械为3%），而发达国家的平均水平为15%~18%（医疗器械为15%以上）。同时，我国创新体系及配套政策较为欠缺，国内科研院所的研发成果转化率不足10%，转化医学也仅仅停留在概念阶段。另外，缺少创新中介服务，社会资本与产业难以高效对接。姜峰博士建议，由企业实施独自从创新到产业化的全部过程，成功率是很低的，政府应该引导企业间分工合作。医疗器械企业也应树立创新意识，争做研发型企业。企业经营者也应更加适应时代的发展，习惯于股权换资本、股权换技术。同时，在社会创新协作上，应更加注重校企合作、院企合作。

接下来，鱼跃医疗副总经理陈坚先生在发言中分享了他对于当前医疗并购潮的一些观点。他首先回顾了医疗器械行业近来的并购热点的延续与转移，并结合鱼跃医疗近期的并购实例，对当前最热门的一些并购话题提出了自己的深层次思考。他认为，现在一些热门的细分行业，往往是故事多，要真正的盈利并成长还是很难的。做产业投资首先要搞清楚产业逻辑，要分清楚股票逻辑与产业投资逻辑之间的区别。真正好的并购产品或技术，需要有坚实的临床基础，而企业内在的能力建设是最具决定性的因素。

在日益变化的中国市场，医疗器械企业的成长机会究竟在哪里？L.E.K.（艾意凯）咨询公司上海分公司董事合伙人王景烨先生在发言中认为，中国医疗器械市场整体规模大，但人均基数落后。“高端”市场将持续快速增长，“经济型”市场已经初露端倪，但面临诸多市场和政策层面的挑战。另外，生产厂商和经销商的合作模式日益多样化，高效的供应链管理将成为成功的重要砝码。

圆桌讨论环节，L.E.K.（艾意凯）咨询公司董事合伙人陈玮、鱼跃医疗副总经理陈坚、上海浦东生物产业行业协会医疗器械专业委员会主任委员刘道志、北极光创投董事总经理杨瑞荣、苏州生物纳米园商务发展副总经理郭华等围绕我国医疗器械产业在新的医疗器械政策下的核心驱动力、产业在创新研发上遇到的难题及困惑等一系列热点话题进行了探讨。

在下午的创新项目及成果展示部分，苏州本邦医疗器械有限公司的“自动化智能引导排石设备”、烟台正海生物技术有限公司的“生物骨项目”、深圳市派康科技有限公司的“微型无线呼气末CO2监测仪”、北京中科微光医疗器械有限公司的“投影式红外血管成像仪”、深圳迪美泰数字医学技术有限公司的“随身心脏监护和预警系统”、苏州微清医疗器械有限公司的“激光扫描眼底摄影仪”、武汉半边天医疗技术发展有限公司的“视窗消融刀”等项目在论坛上进行了介绍和展示。

 

●  第八届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳召开

全球资深检验、鉴定、测试和认证机构专家应邀出席

2014年4月18日，由中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展共同主办的《第八届中国医疗器械国际化法规论坛》在深圳会展中心顺利召开。国家食品监督管理总局医疗器械技术审评中心、中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟及中华海峡两岸医疗暨健康产业发展协会的相关领导出席论坛并发言，全球资深检验、鉴定、测试和认证机构专家应邀出席。

论坛上，国家食品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任带来的“医疗器械监管趋势”的开场讲解，引发了现场观众的强烈关注。接下来，SGS通标标准技术服务有限公司中港区医疗器械认证经理刘波、SGS电子电气全球认证经理MichaelJaenecke，，分别做了“欧盟法规最新动态解读”、“巴西医疗器械法规最新动态解读”的主题演讲；上海海河商务咨询公司总经理洪晓鸣则与大家进行了“巴西医疗器械良好生产规范介绍”的专题分享；艾美仕市场调研咨询（上海）有限公司王黎丽就“从数据解读医疗器械市场”发表了主题演讲；UL美华认证有限公司健康科学部技术经理李仁富做了“FDAQSR820要求简介及审厂注意事项”主题演讲；上海海河商务咨询有限公司市场准入法规服务经理傅立围绕“医疗器械代工与FDA法规要求”进行了主题演讲；德国迈德赛有限公司总经理Klaus-DieterZie做了“欧盟不通告检查应对”主题演讲；中华海峡两岸医疗暨健康产业发展协会副理事长方旭伟做了“台湾医疗器械市场及法规介绍”主题演讲。

论坛现场异常火爆，座位一加再加。与会者一致认为，本次论坛将对中国医疗器械企业充分了解国内法规新动向及其他国家和地区的医疗器械注册法规，掌握其市场准入途径和要求，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，促进医疗器械健康、快速发展具有重要的里程碑意义。

 

●  《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开

2014年4月22日，《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导，条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会，就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读，并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事

长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。

据医疗器械注册管理司高国彪副司长介绍，《条例》修订的总体思路主要把握以下三个方面：第一，突出了以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了管理的科学性；第二，在保证产品安全有效的前提下，管放结合，宽严有别，给高风险产品企业加压，给低风险产品松绑，促进医疗器械企业做大做强；第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度的要求，适当减少行政许可，重点强化日常监管，提高监管的有效性。这次修订的主要内容有五个方面：第一，完善分类管理；第二，适当减少行政许可；第三，加大生产经营企业和使用单位的责任；第四，强化日常监管，规范监管行为；最后，完善法律责任。他强调，此次座谈会，主要想跟大家交流互动三个部门规章、两个目录，希望听取企业的意见和建议，并希望企业能够从国家层次的高度，从保护公众用械安全有效的角度，从有利于医疗器械行业健康发展的角度建言献策，使这几个规章和目录在未来实施的时候能够真正“落地”，科学合理，起到管住、管好行业的作用。

座谈会上，医疗器械注册管理司首先介绍了《医疗器械注册（备案）管理办法》新旧版本的不同之处，并对产品技术要求、注册环节质量管理体系核查、产品注册申报资料给予说明。之后，条例配套规章规范性文件制修订工作小组解读了《体外诊断试剂注册（备案）管理办法》新旧版本的不同之处，说明《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的调整。参会企业认真听取监管部门的法规解读，并就上述三个规章和《免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录》（征求意见稿）提出近百个问题和建议，主要关注热点在注册资料的提供、注册变更事宜、临床评估、豁免产品目录机制建立等方面。

对企业提出的这些问题和建议，绝大部分问题监管部门都当场给予答复；还有一些新问题，监管部门将在下一步进行研究确定。

 

●  医疗器械知识产权战略之专利战略研讨会成功举办

为加强医疗器械行业知识产权的管理和保护意识，帮助企业利用专利战略快速占领市场，促使专利与医疗器械行业相结合,推动创新、创意成果的转化,中国医疗器械行业协会于2014年4月23日在北京成功举办医疗器械知识产权战略之专利战略研讨会。研讨会吸引了全国各地的企业代表参会。

会议邀请到国家知识产权局专利局光电部医疗仪器处田蕴青调研员和美国HSML律师事务所迈克D.舒尔曼总经理、律师汪星浩博士，北京外国语大学中外财经法律研究中心副主任傅宏宇博士作为嘉宾，并在会上分别就医疗器械行业知识产权情况、美国知识产权基本概况等发表演讲。

会上，与会者充分了解到医疗器械行业的专利申请、专利审查、专利检索与预警、维权与侵权防范等知识内容，同时与参会专家深入探讨了企业实际面临的专利方面问题。本次研讨会提高了企业专利保护和解决专利相关问题的能力。

 

●  中美商贸联委会药品和医疗器械分组年度工作会议在京召开

为促进中美药品和医疗器械监管对话，促进中美政府与产业间的交流，经国家食品药品监督管理总局与美国商务部协商，中美商贸联委会药品和医疗器械分组年度工作会议于2014年4月23日在北京召开。

总局国际合作司、医疗器械注册管理司、药品化妆品注册司、医疗器械监管司、稽查局、医疗器械技术审评中心、美国商务部以及两国药品、医疗器械行业协会相关代表出席会议。中国医疗器械行业协会作为器械分组成员参加了会议。

开幕式上总局国际合作司袁林司长、美国商务部亚洲事务副助理部长艾伦分别代表中美双方致欢迎辞。开幕式后，药品工作组和医疗器械工作组分别进行了讨论，其中，医疗器械工作组讨论内容涉及医疗器械法规调整、唯一器械标识、医疗器械临床试验监管等多个议题。

医疗器械工作组会议首先由工作组中方主席高国彪副司长通报了医疗器械监督管理条例的最新情况，并介绍了医疗器械再注册简化程序计划和预计的临床实验要求变更，以及针对创新型医疗器械的特别审批程序。随后，中方代表就美方对上述内容提出的问题一一解答，并交换了意见。

分组会结束后，由总局国际合作司袁林司长和美国商务部亚洲事务副助理部长艾伦分别代表中方和美方正式签署了中美商贸联委会药品和医疗器械分组2014—2015年工作计划。

 

●  《医疗器械生产监督管理办法》实施工作会在京召开

为配合新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》的实施，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司于2014年4月24日至25日在北京召开《医疗器械生产监督管理办法》实施工作会。全国13个省（市）局、总局食品药品审核查验中心的专家及相关行业协会代表参加了会议。

会议首先由总局医疗器械监管司孙磊副司长针对当前医疗器械监管工作面临的形势、医疗器械生产环节等内容做了讲话和工作部署。随后，监管司代表介绍了新修订《医疗器械生产监督管理办法》的相关内容以及实施意见的总体思路和框架内容。参会代表结合生产监管实际情况，针对《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产许可（备案）操作规范》及《医疗器械生产质量管理规范》等文件的修订工作进行了研究探讨；并分组讨论了修订工作方案以及生产与注册如何衔接等相关问题。

中国医疗器械行业协会代表也参加了此次会议。

 

●  “2014年经贸形势报告会”在京举行

为贯彻“十八届三中全会”和中央“两会”精神，落实好党中央提出的一系列战略举措，服务我国工业经济，帮助各行业协会和工贸企业准确掌握政策、把握发展大局、科学正确决策，由中国工业经济联合会主办的“2014年经贸形势报告会”于4月26日在京召开。

全国政协常委、经济委员会副主任、工业和信息化部原部长、中国工业经济联合会会长李毅中主持会议。国家发展和改革委员会副主任连维良、工业和信息化部部长苗圩、财政部副部长史耀斌、商务部部长高虎城、国务院国有资产监督管理委员会新闻发言人彭华岗、国家质量监督检验检疫总局支树平局长应邀作专题报告。

六部门领导就大家关心的当前我国经济发展情况、工业形势、推进结构调整、加快工业转型升级、深化财税体制改革和支持经济转型升级的财税政策、当前世界经济形势和我国对外贸易发展、引进来走出去、推进一路一带、国有企业改革、质量发展的国际形势、我国质量发展的现状、动员全社会建设质量强国的建议等方面作了专题报告。

中国工经联执行副会长、主席团主席，各工业行业协会、省市工经联、商业协会、开发区管委会的负责同志，以及各行业企业的高管等千余人参加了报告会。中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。

 

●  丹麦电子医疗研讨会在京召开

为加强中丹两国电子医疗领域的交流与合作，共同推进医疗产业的创新与发展，2014年4月28日，由丹麦投资促进局组织的丹麦电子医疗研讨会在京召开。中国医疗器械行业协会邀请重点会员企业一同出席了此次会议。

会上，哥本哈根投资促进署特邀丹麦医疗保健集群高级官员深入分析了丹麦电子医疗产业发展趋势及潜在商机，同时邀请丹麦电子医疗及设计领域顶尖机构分享了在智能医疗产品开发中的各种案例、帮助中国企业了解丹麦的电子医疗产业群、优势研究领域，介绍进驻丹麦电子医疗市场的流程，探求电子医疗领域的投资合作机会。

 

●  《医疗器械生产质量管理规范》修订工作研讨会在北京召开

2014年6月11日,关于《医疗器械生产质量管理规范》（后简称《规范》）修订工作研讨会在北京国二招宾馆召开。此次研讨会由国家食品药品监督管理总局器械监管司主办，中国医疗器械行业协会协办。总局器械监管司、药品认证管理中心的领导及专家出席了会议。协会组织了近二十家内外资医疗器械生产企业相关负责人参会。

会议由国家总局医疗器械监管司生产监督处副处长朱宁主持，器械监管司司长发表重要指示，强调要针对我国市场现状以及医疗器械市场未来发展的趋势提出切实的修改意见，进一步完善《规范》，为生产经营企业提供指导依据。

会上，专家针对《规范》进行详细解读。各企业代表各抒己见、畅所欲言，为《规范》的修订提出了宝贵的意见与建议。

 

●  《医疗器械价格管理政策国际比较研究》项目启动会在北京召开

医疗器械价格管理一直是政府、社会广泛关注的重点,目前国内相关的理论基础和实践经验较为欠缺。2014年6月30日，由中国医疗器械行业协会主办的《医疗器械价格管理政策国际比较研究》项目启动会在北京召开。项目立足于比较世界主要国家医疗器械价格的形成机制，分析不同模式的优势和存在的问题,结合目前国内(中央和地方)价格管理现状,探讨其对我国完善医疗器械价格管理的启示。

本次会议邀请到国家发改委价格司，国家卫生计生委财务司、药政司药品供应管理处，国家食品药品监督管理总局中国医药国际交流中心，国家发改委社会发展所社会政策研究室、经济研究所价格监管室，中国医院管理研究所，WHO驻华代表处，北京大学医药管理国际研究中心及药学院药事管理和临床药学系的多位领导、专家出席会议。会议还邀请到国内外具有代表性的高值医疗耗材生产企业代表参加会议。

会议期间，各部门领导、专家与重点企业代表就此项目进行了严谨而深入的讨论，与会代表各抒己见、畅所欲言。为配合新版《医疗器械监督管理条例》的有效实施，与会代表提出希望项目组能够借鉴国外经验，根据现有研究成果，并结合我国医疗器械市场现有发展情况，选取高值耗材中的两三个产品进行深入研究，实地考察，深入理解国外产品价格形成机制及政府如何参与定价过程，为医疗器械行业的健康发展提供保障。

 

●  质量管理体系内审员培训班成功举办

2014年7月1日至4日，中国医疗器械行业协会在北京成功举办质量管理体系内审员培训班。四十余名来自全国各地的企业代表参加了会议。

此次培训旨在提高医疗器械生产和经营企业质量管理、法规注册、技术研发等人员对YY/T0287-2003idtISO13485:2003和GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准的认识与理解，使医疗器械生产和经营企业建立起符合标准的质量管理体系，并确保其得到有效实施与保持,提高质量管理体系有效性。

培训班邀请中国医疗器械行业协会培训教师、高级审核员刘宝霞女士授课。她凭借多年的质量管理经验及丰富的质量管理体系审核、培训经验，结合企业质量管理体系中遇到的实际问题对标准进行精准解读。

此次培训，学员对医疗器械质量管理体系的要求有了深入理解，并掌握了质量管理体系审核的方法和技巧，提高了企业建立符合标准的质量管理体系能力。

 

●  韩中医疗器械交流会在北京召开

2014年7月15日，“韩中医疗器械交流会”在北京成功召开，会议由韩国医疗器械工业协会主办，旨在促进韩中双方医疗器械生产企业间的交流、沟通与更深层次的合作。会议邀请到北京市医疗器械检验所、北京大学人民医院、中国医疗器械行业协会等单位的领导出席会议。

此次韩方组织了十余家韩国医疗器械知名企业参会，产品涉及血液冷藏箱、医用气体中央供应设备、高频手术设备及耗材等多个领域。在两天会议期间，主办方安排参展商进行洽谈，并参观了北京市医疗器械检验所及北京大学人民医院，针对韩国医疗器械在中国的使用情况进行了深入了解。会议为韩中双方医疗器械生产企业更深层次了解中国市场搭建了良好的平台。

 

●  美国医疗器械法规专题研讨班成功举办

为帮助广大医疗器械厂商了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会于2014年7月17日至18日在天津成功举办美国医疗器械法规专题研讨班。飞利浦、施乐辉、美敦力、鱼跃医疗、深圳迈瑞等全国内外资企业代表六十余人参加了此次会议。

会议邀请UL美华认证有限公司健康科学部技术经理李仁富先生、华东华北区销售经理邱健先生和上海海河商务咨询公司总经理洪晓鸣女士作为嘉宾，在会上分别对510(k),人因工程，QSR820,医疗器械唯一标示UDI等内容进行讲解。

通过此次会议，与会者充分了解了FDA医疗器械法规及注册事务，美国医疗器械质量体系规范、医疗器械唯一标识等内容。本次研讨会提高了国内企业对美国医疗器械法规的认识，增强了企业参与国际竞争的能力。

 

●  2014中国工业经济行业企业社会责任报告发布会暨首届中国工业企业履责星级榜发布仪式举行

2014年7月26日上午，“履行企业社会责任助推提质增效升级——2014中国工业经济行业企业社会责任报告发布会暨首届中国工业企业履责星级榜发布仪式”在人民大会堂隆重举行。

本次会议由中国工业经济联合会主办，国家发改委、工信部、人社部、环保部、国务院国资委、国家质检总局、国家安监总局等国务院有关部门指导，中国煤炭、机械、钢铁、石化、轻工、纺织、建材、有色、电力、矿业、等十家全国性行业协会（联合会）协办。十届全国人大常委会副委员长、中国工经联名誉会长顾秀莲出席会议。全国政协常委、经济委员会副主任、中国工经联会长李毅中发表主旨讲话。联合国全球契约组织中国首席代表刘萌女士致辞。92家企业集中发布了2013年度社会责任报告，中国工经联、联合国工发组织正式发布了“2014首届中国工业企业履责星级榜”，授予39家上榜企业“中国工业行业履行社会责任五星级企业（2014）”称号。同时，发布会还首次发布了《中国工业企业社会责任发展报告（2014）》。

中国建筑材料集团有限公司、成都硅宝科技股份有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司作为履责五星级企业和报告发布企业的代表，围绕企业社会责任的不同方面及自身特色实践进行了专题发言。工信部、人社部、环保部、国家质检总局、国家安监总局等部门相关领导向履责五星级企业、报告发布企业颁发证书。

政府部门、全国性工业协会（联合会）、地方工经联、工业企业及新闻媒体700余人参加会议。中国医疗器械行业协会代表也参加了此次论坛。

 

●  2014中国行业协会发展论坛在人民大会堂召开

2014年7月26日下午，以“新形势下的行业协会转型与发展”为主题的“2014中国行业协会发展论坛”在北京人民大会堂成功召开。第十届全国人大副委员长顾秀莲、中国工业经济联合会会长李毅中、国务院国资委副主任王文斌、国务院发展中心副主任张军扩、民政部民间组织管理局副局长李勇等领导出席论坛并讲话。政府相关部门领导、全国性行业协会负责人以及部分省区市工经联负责人；工业行业以及物流、商贸领域的协会、商会、研究会、促进会、学会等社会组织的350多位相关代表齐聚本年度论坛。中国医疗器械行业协会派代表参加了此次论坛。

会上，顾秀莲为论坛首开致辞；国资委副主任王文斌就行业协会的转型发展发表讲话；中国工经联会长李毅中发表了以《改革转型、自立生存、自强发展、自律共进促进行业协会与经济社会同步发展》为题的主旨讲话；民政部民间组织管理局副局长李勇副局长发表讲话。论坛上，专家、行业协会代表呼吁加快行业协会立法进程。协商民主也是本次论坛的一大亮点。最后，中国工经联执行副会长王秦平宣读《中国行业协会发展报告（2014）发布词》。

 

●  协会考察渭南医疗器械产业园区

2014年7月27日，应渭南市政府邀请，中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士率专家团队莅临渭南考察。渭南市市委书记徐新荣、市长奚正平与考察团专家磋商发展合作事宜。副市长刘新兴、王素芳，市级有关部门和高新区负责人参加座谈会。

会上双方一致认为，医疗器械产业是具有高度的战略性、带动性和成长性的产业，渭南选定新材料和医疗器械产业融合发展作为加快产业结构转型升级的重要引擎，做了大量的铺垫工作。下一步，渭南应当进一步创新理念，创新体制机制，突出特色，明确产业发展方向，努力打造全国新材料应用示范基地。

在认真考察了渭南市高新区3D打印产业培育基地、中联重科、西部重工、神州德信等公司和项目后，考察团专家认为，渭南把3D新材料打印的个性化特点和医疗器械产业融合发展，符合国际医学发展大势，将对医学影像处理和医疗康复器械产业起到革命性推动作用，中国医疗器械行业协会将全力支持高新区的产业发展。

 

●  协会近期开展的调研项目

近日，中国医疗器械行业协会受国家食品药品监督管理总局委托，将分别针对“国内外医疗器械产业发展现状及趋势”和“相关社会机构和社会组织的现状”展开调研。

为配合《医疗器械安全监管形势及“十三五”期间监管工作目标研究》的课题工作，协会受医疗器械监管司委托，已组织业内专家进行讨论、座谈，对国外医疗器械产业现状及发展趋势和国内医疗器械产业分布、发展现状趋势以及安全状况等开展调研。

为配合总局关于探索建立利用社会机构和社会组织技术力量服务食品药品监管机制的工作，受医疗器械注册司委托，协会将通过走访、座谈等方式组织工作人员对相关社会机构和社会组织的现状及其从事的医疗器械业务工作情况、主要技术能力和水平等方面开展调研。

 

●  第三期中欧医疗器械专家圆桌会议在京召开

2014年9月1日，由中国食品药品监督管理总局（CFDA）与欧盟卫生与消费者事务总司（DGSANCO）联合主办，中国医疗器械行业协会、中国欧盟商会以及欧洲医用影像、电子医学与卫生信息技术行业协会协办的第三期中欧医疗器械专家圆桌会议MDERIII在京召开。中国食品药品监督管理总局注册司高国彪副司长、欧盟卫生与消费者事务总司化妆品及医疗器械委员会LaurentSelles副主席、中国医疗器械行业协会赵毅新会长、欧洲医用影像、电子医学与卫生信息技术行业协会（COCIR）NicoleDenjoy秘书长出席会议。

本会议分别对中、欧注册申报文件及注册变更（包括医疗软件的变更）、临床试验和临床评价的必要性及评估方法和诊断试剂相关法规三个方面展开深入讨论并提出建议，完成了第三期中欧医疗器械专家圆桌会议三个工作小组的书面报告。

协会再度参与了第三期圆桌会议的协办工作，并积极邀请国内业界专家以及重点企业领导参加会议，为中欧专家提供面对面交流机会，推进双方对法规的理解和协调。

 

●  首届亚太经合组织商业道德论坛即将举办

首届亚太经合组织商业道德论坛将于2014年9月1-3日在南京举行。论坛将以促进道德准则施行为主旨展开讨论，并就道德准则相关事项与各医疗器械行业协会及生物制药领域协会建立联系。同时APEC将组织参会协会及企业参加为期两天题为促进贯彻道德准则的培训。

为加强医疗器械领域诚信体系建设，提高医疗器械生产经营企业诚信意识，建立良好的市场风气，中国医疗器械行业协会也邀请了会员企业参加此次论坛。

 

●  亚太经合组织商业道德论坛在南京举办

2014年9月2日上午，APEC商业道德论坛在南京举行。来自澳大利亚、加拿大、中国、智利、印度尼西亚、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、新西兰、美国等20余个APEC成员经济体的相关政府代表、专家、学者、行业组织代表及部分企业代表计200余人参加了大会。

大会围绕伦理道德环境对商业贸易可持续发展的重要性、多方利益相关者对于加强商业道德实践的看法和《南京宣言》三大议题展开讨论。论坛同时针对医疗器械和生物制药领域展开专项讨论，交流推行伦理准则的经验，促进制药行业自律并推动诚信道德建设合作，通过塑造良好的商业环境，促进APEC成员经济体制药领域中小企业的共同繁荣。

中国医疗器械行业协会赵一粟秘书长受邀出席了会议，在会上向与会人员介绍了协会诚信体系建设工作进展并对如何进一步促进行业自律和塑造良好商业环境提出建议。

 

●  协会参加推动国产医疗设备发展应用座谈会

2014年9月4日，“推动国产医疗设备发展应用座谈会”在北京召开。会议由工信部装备司机械处组织，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所承办，来自行业内的十余位专家参加了会议。中国医疗器械行业协会也受邀参加了会议。

会上，与会专家听取了工信部装备司机械处领导关于推动国产医疗设备发展应用的总体目标及主要内容介绍，根据本行业的特性及现状提出了建议并讨论。

 

●  禁止委托生产医疗器械目录研讨会在京召开

为进一步推进《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的贯彻落实，做好医疗器械生产监督管理工作，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监督管理司主办，中国医疗器械行业协会协办的关于《禁止委托生产医疗器械目录》研讨会于2014年9月10日在北京召开。

会议邀请了国家总局医疗器械技术审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、中国药品生物制品检定所、地方食药监局及部分医疗器械生产企业共三十余人参加了讨论。

会上，与会代表为《目录》的修订提出许多宝贵意见与建议。

 

●  第四届中国医疗器械高峰论坛在苏州工业园区开幕

2014年9月16日-18日，2014中国医疗器械高峰论坛（DC2014）在苏州召开。会议由苏州生物纳米科技园首度携手新华社《财经国家周刊》，并联合美敦力、奥博资本、科律、通和资本、千骥创投、巴德等知名企业与风投机构，在技术层面之外，吸引更多的政府与企业高层、研究机构专家学者等各界人士融入到峰会中来。

中国医疗器械高峰论坛已成功举办三届，广受业界好评。今年峰会延续了往届对行业趋势、市场分析、法律法规、心血管医疗器械等方面的关注之外，更是结合时下的业界热点话题，设置了新法规解读、个性化医疗、医疗大数据等专题。许多业界知名人士亲临现场为产业建言献策。

中国医疗器械行业协会也参与协办了此次会议，协会赵毅新会长受邀出席了开幕式并做了题为：中国医疗器械产业发展现状及展望的主题演讲。

 

●  中国医疗器械行业协会五届五次理事会在京召开

2014年9月24日，中国医疗器械行业协会五届五次理事会在京召开，会议由赵毅新会长主持，中国工业经济联合会领导出席了会议。

会议通报了协会第六届理事会换届筹备情况、审议并选举了新一届理事会候选人员名单，为第六届会员代表大会做好筹备工作。

 

●  2014浙江•桐庐“君山引凤”科技人才周开幕

2014年9月25日上午，2014浙江•桐庐“君山引凤”科技人才周在桐庐开幕。中国科学院院士、浙江大学学术委员会主任张泽，北京航空航天大学生物与医学工程学院党委书记韩慧瑜，中国青年报社党组成员、副总编辑刘健，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士受邀出席了会议。

桐庐县县委书记毛溪浩致开幕辞，县委副书记、县长方毅主持会议。大会进行了全国大学生KAB俱乐部桐庐实践基地、中国医用内镜产业基地、浙江大学青年博士志愿讲师团创新服务基地等科技人才基地揭牌仪式。浙江大学、浙江工商大学杭州商学院、银江科技集团等分别与桐庐县签订产学研合作协议、电子商务发展合作协议、共同建设国家级科技孵化园项目投资协议等。

9月25日至10月1日期间，还将有海外高层次人才创业创新项目洽谈会、高校与企业技术需求合作系列洽谈活动、“智慧助发展•信息创未来”系列活动、第二届大学生创业大赛等13项系列活动在桐庐举行。

 

●  3D打印与生物医疗器械产业化推进会在渭南高新区举办

2014年9月25日，由中国医疗器械行业协会、工业和信息化部赛迪研究院、渭南市政府联合主办，渭南高新区管委会承办的3D打印与生物医疗器械产业化推进会在渭南高新区举行。全国人大常委会副委员长、农工党中央主席、中国科学院院士陈竺，工业和信息化部副部长苏波，国家食品药品监督管理总局副局长焦红，陕西省副省长李金柱、中国医疗器械行业协会会长赵毅新出席会议。

会上，陈竺院士及苏波副部长分别发表讲话。协会赵毅新会长授牌渭南高新区为“中国医学3D打印技术创新产业基地”。由西安交通大学卢秉恒教授和西北工业大学黄卫东教授分别领衔的国内3D打印技术研发团队签约落户渭南高新区。会议现场签订了3D打印中心、创新创意设计及检测中心、3D打印创新创意体验中心等6个合作项目。

渭南高新区相关负责人表示，为全面推动3D打印产业化蓬勃发展，渭南高新区立足区域五大优势的聚合之力，以市场为导向，加快构建以企业为主体、产学研紧密结合的科技创新服务平台，并围绕3D打印产业发展创新技术链、完善资本链、健全服务链、培育产业链四大环节，全方位实施3D打印“6＋1”发展战略，倾力打造国家级3D打印创新智造示范基地，取得了显著成绩。

 

●  JCCT药品和医疗器械分组年度会议在京召开

为促进中美药品和医疗器械监管对话及中美政府与产业间的交流，根据国家食品药品监督管理总局与美国商务部商定的中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组年度工作计划，JCCT药品和医疗器械分组年度会议于9月25日在北京召开。会议共有来自中美双方食药监局、行业协会、企业代表共60多人参加。中国医疗器械行业协会也派代表出席了会议。

会上，中美双方对过去一年里所取得的成果给予高度赞扬和充分的肯定。同时中美双方代表签订了新一年的工作计划。在随后的药械分组讨论中，器械组围绕着中国新版《医疗器械监督管理条例》展开讨论，中方代表专家耐心地解答美国法规同行提出的有关注册，标准等方面的问题。

 

●  第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海举行

2014年，伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，众多相关法规条例密集出台，在新的监管环境下，口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。为了更加深入地掌握、理解新《条例》及相关法规的精神，由中国医疗器械行业协会口腔科设备与材料专业委员会、中华口腔医学会联合举办的第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛于9月26日在上海光大会展中心举行。中华口腔医学会、中国医疗器械行业协会有关领导出席论坛并致辞。来自产、学、研、用、贸的数十位权威人士应邀发表了主题演讲，从多种视角，多个层面探讨了在新的监管环境下，口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。同时，对口腔产业制造商、销售商在医疗器械产品注册（技术审评、注册检验、临床）及医院采购中出现的共性问题进行了交流和探讨。

在当天的论坛上，来自国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的张庆、郭亚娟，北大医疗器械质量监督检验中心材料研究室主任林红、四川大学华西口腔医院口腔医学会口外副主委包崇云、中华口腔医学会副秘书长韩亮、北京大学教授张炜、北京大学口腔医院医学装备处范宝琳、广东省医疗器械质量监督检验所齿科设备与器械分技术委员会秘书长李丹荣、第四军医大学口腔医院口腔颌面外科主任胡开进，分别作了“口腔科有源设备的技术要求”、“牙科种植体系统产品注册审评关注点探讨”、“口腔材料临床前性能评价方法及标准介绍”、“推进自主知识产权生物材料在口腔领域应用”、“产、学、研、用、贸协同发展迎接中国口腔医学发展新机遇”、“管理创新与口腔医疗”、“口腔类医疗器械招投标采购”、“口腔设备标准化进展及3D打印技术应用”、“口腔类医疗器械临床研究”的主题演讲。

论坛结束后，与会专家参加了中国口腔产业战略发展研讨会。会上，咸阳西北医疗器械（集团）有限公司、烟台正海生物技术有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、北京明瑞行科技开发有限公司、宁波蓝野等企业代表与医疗器械技术审评中心、国家知识产权局、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会、北京市医疗器械检测所、医疗机构、英国标准协会、加拿大标准协会、美国FDA注册咨询资深机构上海海河咨询服务有限公司、美国最具权威安全试验和鉴定机构UL美华、高雄医学大学生技医材与医药生物相容性动物测试中心等机构代表，中信资本、启明创投、美国康信采购等知名机构代表，围绕如何促进本土口腔类医疗器械企业发展进行了讨论。

 

●  医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会在京召开

为广泛听取业内企业对于医疗器械监管工作的意见及建议，进一步推进政务公开，不断提高监管工作质量和水平，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司于2014年9月29日在北京召开了医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会。

南方医药经济研究所、中国社会科学院等相关科研院所的领导及专家出席了会议。山东新华医疗器械股份有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司等近五十家内、外资重点医疗器械生产企业的相关负责人也参加了会议。中国医疗器械行业协会的专家也应邀出席了会议。

总局医疗器械监管司领导在介绍了医疗器械监管司的基本职能后，重点说明2014年工作重点及“五整治”专项行动的具体情况。之后，与会各企业代表积极发言，主要围绕体外诊断试剂法规执行层面问题、计生用品经营的监管困境、各检测中心、省局执行法规尺度不一，互联网上销售医疗器械产品监管标准等问题，提出建设性的意见及建议。

本次会议得到了与会代表的一致肯定，为进一步促进医疗器械行业监管工作的实施起到了积极作用。

 

●  科技支撑计划“心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发”项目启动

科技支撑计划2014年立项项目“心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发”于10月正式启动。

该项目遴选优势单位形成产学研用联合优势团队，针对我国心血管诊疗医疗器械和血液净化产品主要依赖进口的问题，拟组织一批关键技术和重点产品的研发：在心血管诊疗器械领域，研制新型生物心脏瓣膜系统、动物源带瓣管道及补片、心血管介入诊疗导管、轴流辅助循环血泵、植入式双腔心脏起搏器、新型心脏电三维标测和灌注射频消融系统等创新产品；在血液净化产品领域，研制高可靠性血液透析机、高性能血液透析器、高性能小型自动化腹膜透析机等产品，并进行综合评价。该项目将促进我国心血管医疗器械和血液净化产业快速发展。

 

●  美国医疗器械法规专题研讨班成功举办

为帮助广大医疗器械厂商了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会于2014年10月20至21日在苏州举办美国医疗器械法规专题研讨班。研讨班吸引了来自全国各地的企业代表100余人参加。

会议邀请到FDA驻华办公室助理主任WilliamSutton先生、UL美华认证有限公司NedDevine先生、高雄医学大学生技医材与医药生物相容性动物测试中心博士后研究员曹铭阳先生、上海海河商务咨询有限公司洪晓鸣女士作为嘉宾，并在会上分别对医疗器械列示、唯一标示UDI系统，IEC60601-1，510K，QSR820、医疗器械临床、医疗器械生物兼容性要求等内容做了精彩演讲。

会议期间，与会者充分了解了FDA对医疗器械的监管要求，并对企业共同关注的注册列示、临床调查、生物兼容性检测范围的界定、质量体系规范要求等实际问题与专家进行沟通。

本次研讨会提高了参会企业对美国医疗器械法规的认识，促进企业更深入地了解美国医疗器械市场，为拓展国际业务奠定了基础。

 

●  全球最大救护车展团亮相第72届中国国际医疗器械博览会(CMEF)

2014年10月23日，第72届中国国际医疗器械博览会(CMEF)于重庆隆重开幕。作为中国国际医疗器械博览会(CMEF)的重要组成部分，中国医疗器械行业协会组织的全球最大医用救护车展团也在展会上再次闪亮登场。近30家参展商组成的救护车展团参展，50余辆救护车（体检车）按预定区域整齐停放，近10家医用担架穿插分布在整个救护车展区域，作为国家科技部重点支撑项目的移动医院也参加了此次展出。展会期间，江淮、蓝港、艾科瑞、和合医疗等国内知名救护车（体检车）品牌云集于此。

在过去的40年里，救护车发生了巨大的变化，车内不仅携带了大量的绷带和外敷用品，可以帮助止血、清洗伤口、预防感染。并且备有氧气、便携式呼吸机和心脏起搏除颤器等设备。大多数救护车上还配备了病人监护仪，可以在前往急诊室的路上监测患者的脉搏和呼吸，并且检测数据可以通过无线电及时发送到医院。体检车又称“移动医疗车”或“流动医疗车”，是为医疗行业设计用于满足常规体检、治疗、应急医疗救援等功能的专用车辆。车上配装X光机、心电超声检查、电测听室、全自动生化分析仪以及检查床、冰柜、空调和紫外线消毒灯等先进医疗仪器设备。移动医疗车以其特有的灵活性大大刺激了医疗单位的需求，形成了上门医疗服务、组建医疗队下乡、遇有突发事件短时间建立应急医疗预案等模式。

展会期间深圳市艾克瑞电气有限公司联手厦门金龙客车举办了“金龙艾克瑞医疗车新车暨双品牌战略发布会”，并重磅发布了新概念医疗“滑移仓诊断治疗一体车”。该车创造性地将车上体检和车上治疗作业（手术、生化等）融为一体，为一体医疗开辟了新的模式。重庆克劳斯特种装备有限公司带来的“移动医院”首次参加展会，此款“移动医院”是由重庆市急救医疗中心和重庆克劳斯特种装备有限公司共同开发的，曾参加过四川省芦山县地震救灾援助工作，在救灾现场，完成了第一例剖腹救命手术，也是重庆紧急医学救援队在方舱医院完成的第一台剖腹手术。

 

●  2014年医院感染控制与消毒管理高峰论坛在重庆举行

为了持续推动中国医院感染控制与消毒管理水平，2014年10月24日，由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社、国药励展有限责任公司共同举办的“2014年医院感染控制与消毒管理高峰论坛”在重庆举行。来自学术界、行业、企业的数十位权威人士应邀出席会议并发表主题演讲。从多种视角、多个层面探讨了我国消毒器械与新技术发展，医院感染控制与消毒管理工作中所面临的问题与挑战，为我国医院感染预防、控制和诊治的发展出谋献策。

在当天的论坛上，解放军总医院感染管理与疾病控制科副主任索继江发表了题为“用数据说话，利用信息化技术提高感染防控能力”的精彩演讲。演讲共分为两大部分：一、信息技术改变了医院。二、利用实时监控系统RT-NISS提高感染防控能力。他指出，ERP（EnterpriseResourcePlanning）是以系统化的管理思想建立在信息技术基础之上的管理平台。信息化技术在医院感染控制中的主要作用是可实时化提供监测数据，实现全过程感染病例监控，及时发现感染暴发事件，实现及时干预和干预效果评估，提高监测准确度和效率，真正实现“用数据说话”。

中山大学附属第三医院感染管理科主任、感染病科专科主任邓子德，在“新形势下多重耐药菌医院感染管理——本院实践方案探讨”的主题演讲中向与会者重点介绍了三方面的内容：多重耐药菌的监测、预防和控制多重耐药菌的传播、防控与诊疗记录。在第二部分中，邓子德着重分享了中山大学附属第三医院在预防和控制多重耐药菌的传播中的具体措施：一、对所有病人实行标准预防措施，加强医务人员的手卫生；二、对感染或定植MDROs患者实行接触隔离；三、切实遵守无菌技术操作规程；四、加强医院环境卫生管理；五、加强抗菌药物的合理应用。

医院控制感染的基本要求和感控对策是与会者普遍关心的问题，对此，来自重庆市医院感染控制中心、第三军医大学大坪医院感染科的陈萍，发表的“医院消毒供应现状与感控对策”专题演讲从消毒供应中心基本概述、建筑设计、环境维护、质量控制四个方面着手，抽丝剥茧，层层深入，带动了现场听众的情绪，赢得了阵阵热烈的掌声。

医院如何加强感染管理工作，建立并完善医院感染预防和控制规章制度和操作流程，避免感染发生？首都儿科研究所医院感染管理处处长秦小平以案说法式的“医院感染风险与防范”主题演讲，让人耳目一新。他通过医院感染引起的医患纠纷赔偿案、深圳妇儿医院事件两个案例，揭示了感染管理工作的重要性和必要性。

中国疾病预防控制中心环境所消毒检测中心副主任李新武，则以“灭菌效果监测技术研究进展”为主题，重点围绕物理监测、化学监测、生物监测、灭菌过程验证装置监测四个方面的研究，展开了深入地讲解。来自江苏省卫生监督所监督三处的顾健主任发表了“卫计委消毒产品评价与监管新规解读”的主题演讲，重点对2014年6月27日施行的《消毒产品卫生安全评价规定》和2014年7月3日施行的《消毒产品卫生监督工作规范》的重点条款深入浅出地进行了解读。

在本届论坛上，杜邦公司亚太区市场技术专员秦蕾、斯派莎克产品经理张彩燕、山东新华医疗器械股份有限公司感染控制事业部副总经理屈靖分别发表了“无菌屏障系统是无菌医疗器械安全的基本保证”、“论蒸汽品质与灭菌质量”、“供应室的标准化的建设”的主题演讲。

 

●  医疗器械行业发展与创新论坛在重庆举办

2014年10月24日,由中国医疗器械行业协会主办的“医疗器械行业发展与创新论坛”在重庆君豪大酒店召开，来自19个省市级发改委、卫计委、物价局、卫生局以及药械招标采购中心的60余位相关负责人出席了会议。

中国医疗器械行业协会副秘书长高莹慧主持会议。协会会长赵毅新女士，中国医疗器械行业协会顾问、专家组负责人吴祈耀教授，国家发展改革委社会发展所社会政策室张本波主任作为演讲嘉宾出席会议，分别就中国医疗器械产业发展现状、我国医疗器械技术现状和中国医疗器械价格管理存在的问题做了主题演讲。会上，参会代表与三位嘉宾就中国医疗器械产业趋势、“大数据时代”中传统医疗领域里存在的机会与挑战以及医疗器械行业的中小企业如何把握产品研发和模仿的平衡等行业热点问题展开讨论。

此次论坛为与会代表更加深入了解医疗器械行业现状、趋势方面的信息提供了机会、搭建了平台，得到了与会代表的好评。

 

●  科技支撑计划“64CT整机研制及关键技术研发”课题通过验收

2014年11月3日，医疗器械产业技术创新战略联盟在沈阳组织了科技支撑计划“64层CT整机研制及关键技术研发”课题验收会。该课题由东软集团股份有限公司承担，在联盟组织下实施。

验收会上，验收专家组对照《课题任务书》规定的验收考核指标、对课题的任务完成情况进行了认真的审查评议，给出了验收通过的结论。

 

●  国家食药监总局医疗器械监管司王树才副司长一行到协会调研指导工作

2014年11月5日上午，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司王树才副司长一行来到中国医疗器械行业协会，对协会目前的工作情况进行调研，并对协会的进一步发展提出建议，希望协会切实发挥政府与企业间的桥梁和纽带作用，为行业的健康快速发展、为公众用械安全、有效做出更大贡献。

中国医疗器械行业协会赵毅新会长主持座谈会，并代表协会全体员工对器械监管司领导一行莅临协会指导工作表示欢迎。她指出，随着国内医疗器械行业如火如荼的发展，协会作为行业的桥梁，政府和企业的服务者，一直对产业、行业及市场的发展积极地作出努力，主要在协助政府部门进行医疗器械相关法律、法规、政策和标准制订、宣贯、培训方面；在反映会员诉求、维护会员合法权益、拓展会员服务领域、提高会员服务质量方面；在加强行业自律、规范企业行为、研究制订行业公约方面；在开展国际合作，为会员拓展国际贸易机会方面发挥了积极的作用。赵会长希望器械监管司领导一行对协会工作加强指导，使协会能更好地服务于行业、政府以及企业。

协会赵一粟秘书长介绍了协会的整体情况，并就协会重点工作从行业管理、提升会员服务水平、拓展国际合作、推动学术进步、深化行业自律、加强自身建设六方面做了汇报。随后，协会副秘书长徐珊则就国际医疗器械产业发展现状和中国医疗器械产业发展现状及趋势作了详细分析。

王树才副司长在充分肯定协会工作的基础上，对协会如何进一步发挥桥梁和纽带作用，深入有效地开展相关工作，提出了建议。王树才副司长说，目前医疗器械监管难度较大，一些劣质商品对市场冲击很大，医疗器械体验式营销夸大宣传、无证经营、流动式销售等现象较为严重。2014年新的医疗器械监管条例的实施，给行业的监管和发展提供了依据，国家药监局将严格依法监管，企业也要依法生产、依法经营，行业协会则要充分发挥协会的桥梁纽带作用，抓自律，为行业的健康快速发展保驾护航。他最后指出，当前是医疗器械行业发展难得的战略机遇期，为适应行业的发展，协会要练内功、促发展，明确定位，找准工作方向，更好地服务行业、服务企业、服务社会。

参加此次调研座谈的还有协会重点会员企业代表：京精医疗、雅培国际、乐普医疗、斯腾爽健、强生视力健、希森美康等企业代表，他们与王树才副司长一行就该行业在发展过程中遇到的标准、创新、监管等代表性问题进行了沟通与交流。

 

●  协会组团参展考察德国杜塞尔多夫MEDICA(2014)展会

2014年11月10日至21日，中国医疗器械行业协会继多年成功组织德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA）考察团后，今年继续组织北京泰科斯曼科技发展有限公司、广东骏丰频谱股份有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司、深圳康美生物科技股份有限公司、温州奥昌米萨瓦医疗科技有限公司等近20家单位赴德参展、考察。

本届展会展出面积达26万平方米，共有来自90多个国家和地区的5000余家企业参展，专业观众数达20余万人，创历史之最。来自世界著名大公司和生产常规医院设备、医疗产品的生产企业在展会中推出了最新产品及技术；各地的医疗器械、药品批发商、采购商、卫生部门、医疗专业等顶尖业内人员也云集展会洽谈贸易。展会同期还举办了培训课程、研讨会和专业论坛等活动，内容涉及当今医疗科技领域前沿知识和行业最新动态，吸引了大量展商和专业观众参加。

此届展会中，中国医疗器械行业协会组织的参展企业展出面积近百平米，位于MEDICA中国馆主厅，展品涉及电子医疗设备、实验室设备、急救设备、诊断设备、外科及医院消耗品等方面。展会期间，协会不仅为展商、参观商提供了细致周到的组团服务，同时通过国外友好协会平台协助参团企业进行产品宣传，寻找海外合作伙伴。展会中，协会组织参团企业前往意大利厂商展台了解先进产品，寻找商机；参加以色列使馆举办的一对一洽谈会，帮助国内企业了解以色列医疗器械市场最新趋势、寻求合作伙伴、建立良好的沟通渠道；同时组织了赴拜耳公司总部的考察交流活动，为参团企业学习大型企业管理经验，增进双方了解提供了机会。四天的展会中，多数企业均与潜在客户建立了联系，待展会后进一步沟通跟进。

此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了MEDICA展会的权威性及协会工作的专业性，并表示展会在提供了解国际市场前沿信息、促进与领先医疗器械企业的交流，增加商业机会等方面达到了预期效果。

 

●  2014年全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会会议在京召开

2014年11月23日至24日，“2014年全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会会议”在北京召开。

此次会议是新一届委员成立大会。会议期间，标委会秘书处做了2014工作总结及2015工作计划，并审查了2014年22项行业标准。

同时，大会邀请了国家食品药品监督管理总局的领导，为与会委员及代表进行了医疗器械监督管理条例和体外诊断试剂监管相关法规讲座，以及标准制修订程序和要求培训；同时邀请了业内知名专家介绍IVD产业发展趋势及相关技术讲座。

中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊作为标委会观察员参加了此次会议。

 

●  全国商务系统反垄断工作座谈会在京召开

为进一步做好商务系统反垄断工作，商务部反垄断局于2014年11月25日在北京召开了“全国商务系统反垄断工作座谈会”。全国三十多个各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团商务主管部门及相关商会、协会代表参加了会议。

会上，商务部反垄断局尚明局长总结了2014年经营者集中反垄断审查相关工作，研究了当前形势下经营者集中反垄断执法工作面临的新情况。各地方商务部及相关商会、协会结合自身在反垄断工作中遇到的实际问题进行了深入探讨，向局里反映了意见和建议，并表示将继续做好今后的反垄断执法工作。

中国医疗器械行业协会代表参加了此次会议，并向商务部垄断局汇报了医疗器械行业的反垄断情况。

 

●  医疗器械注册管理工作座谈会在北京召开

为全面研究2015年医疗器械注册管理工作思路,并了解新法规实施以来各地医疗器械注册管理工作情况,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司于11月26日在北京召开“医疗器械注册管理工作座谈会”。总局标准管理中心、医疗器械技术审评中心、受理中心和举报中心，北京、天津、上海、江苏、广东、辽宁等省（市）食品药品监督管理局医疗器械注册处、医疗器械技术审评机构，中检院，中国医疗器械行业协会分别派代表出席了会议。

协会在接到通知后，主动通过邮件、电话及研讨会等形式向业内重点会员企业广泛征求关于注册管理新法规在实施过程中遇到的问题及建议，并将意见及建议汇总。协会副会长姜峰博士出席此次会议并将汇总意见上报注册管理司。

 

●  厦门市会展产业与国资委行业协会交流对接会在京召开

2014年12月2日上午，厦门市会展产业与国资委行业协会交流对接会在北京举行。会议旨在促进厦门市会展产业的加速发展。厦门市副市长张灿民、国资委研究局局长、国资委行业协会联系办公室主任彭华岗出席会议，几十家行业协会负责人及代表参加了会议。

会上，相关领导分别发表讲话，并希望参会的企业和行业协会能充分交流，广泛对接，收获新的发展商机。

中国医疗器械行业协会也受邀参加了会议。

 

●  医疗器械标准体系建设研究课题专家研讨会在北京召开

2014年12月17日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心主办的“医疗器械标准体系建设研究课题专家研讨会”在京召开。会议邀请了中国标准化研究院、总局食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心、主要省市检验中心及检测所、清华大学等高校的相关人员及专家十余人。中国医疗器械行业协会也受邀参加了会议。

此次会议主要汇报了课题研究过程及结果并对标准体系下一步的建设工作提出建议和意见。

 

●  国家食药监总局行政事项受理服务和投诉举中心座谈会在北京召开

2014年12月18日，受国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心委托，中国医疗器械行业协会组织业内29家企业在北京召开“国家食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心座谈会”。会议主旨是帮助企业进一步学习、领会新法规，协助中心提高工作质量和效率，更好地服务于境内外企业的医疗器械产品注册受理工作。

会议邀请了总局行政事项受理服务和投诉举报中心刘沛主任、王志刚副主任，受理处、发证处等有关部门出席。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士也出席了会议。

会上，王志刚副主任首先就2014年度受理工作情况向大家做了整体介绍。协会副会长姜峰博士做了协会简介及重点工作介绍。随后，协会代表就企业反映的近200条意见做了汇总报告，主要意见涉及受理工作服务、申报网络平台服务、申报注册（材）资料的细则、推进受理工作创新等方面。企业代表与中心负责人针对新法规实施后的注册受理工作中存在的共性问题进行了讨论，中心工作人员并就问题做了详尽的解答。

 

●  2015“声音•责任”两会代表委员座谈会筹备工作会在京召开

2014年12月23日，2015“声音•责任”两会代表委员座谈会筹备工作会在京召开。中国医药企业管理协会、中国医药质量管理协会、中国医药商业协会等20家协会、商会代表出席会议。

首先，中国医药企业管理协会会长于明德介绍了2014“声音•责任”两会代表委员座谈会筹备组织、召开及后续影响的情况：据会后统计，来自医药行业的40位全国人大代表、政协委员（代表委员本人到会29人，委托出席会议的11人）参加了2014年的座谈会，国家发改委、财政部、工信部、卫计委、人社部、国家食药监管总局等7个与医药行业相关部委的13个部门负责人以及45位行业专家、企业界人士应邀到会旁听。新华社、人民日报等27家在京主流媒体对会议进行了采访报道。     随后，各协会、商会参会代表就关于医药行业政策、文件的出台；关于药品流通中的热点建议；关于医药行业节能环保的建议等医药行业热点问题进行了讨论和汇总。最后，经参会代表讨论决定，一致同意各协会通过网上问卷调查、座谈会等形式，搜集整理关于当前医药行业热点问题的提案议案资料素材；第七届“声音•责任”两会代表委员座谈会将于2015年3月4日在京召开。

中国医疗器械行业协会作为重要代表第七年参加筹备会议，代表行业提出“促进自主创新医疗器械产品”、“规范医疗器械政府招标采购”、“解决医疗器械多头监管问题”等提案。2015年，协会已于一月初向业内征求意见，并计划三月初将提案汇总整理后带到“声音、责任”大会上。

●  2014年中国工业经济联合会代管协会会议召开

2014年12月25日下午，中国工业经济联合会代管协会会议在北京会议中心召开。中国工经联执行副会长路耀华、荣剑英出席会议并分别讲话。特别邀请了国务院国资委行业协会办公室副主任张涛出席会议并讲话。

本次会议内容是总结汇报2014年工作，交流本年度工作所取得的成绩和经验以及2015年代管协会工作思路。讨论中，各协会负责人在会上分别汇报了各自的工作情况和明年工作打算，畅谈了行业协会改革面临的机遇和挑战，树立信心，以市场需求为导向，以市场资源配置为手段，创新服务，开拓进取，克服困难，不断增强协会的软实力和硬实力。在医疗器械、医药装备、医药设备、医药工程设计、化学制药工业等多个领域发挥协会组织的引领作用。遵循市场规律，积极融入行业协会服务新常态。

中国医疗器械行业协会秘书长赵一粟作为重点协会代表发言，并从协助政府进行行业管理；提升会员服务水平；拓展国际合作；推动学术进步；深化行业自律和加强自身建设六个方面介绍了协会2014年的亮点工作及2015年的计划。