关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

       根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。

       为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

       请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月10日前反馈我中心。

       联系人：陈亭亭、韩昭昭

       电话：010-86452868；010-86452876；

       电子邮箱：chentt@cmde.org.cn

                        hanzz@cmde.org.cn

      附件：

      1. 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

      2. 反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

   　医疗器械技术审评中心

2019年11月25日

关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

       为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。

       为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

       请将意见或建议填写至反馈意见表（附件2）以电子邮件的形式于2019年12月13日前反馈我中心审评四部。

       联系人：韩丹 

       电话： 010-86452814

       电子邮箱：handan@cmde.org.cn

       附件：

       1. 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）（下载）

       2. 反馈意见表（下载）
 

国家药品监督管理局

   　医疗器械技术审评中心

2019年11月25日