根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划,现予以公 ……
一、某医疗器械公司作为产品注册人,委托其全资子公司开展产品研发,双方是否必须签署委托研发协议,以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确?注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动?Ø答:问题1:需要。 ……
为进一步落实《法治政府建设实施纲要(2021-2025年)》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直 ……
近日,国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(以下简称《草案征求意见稿》)向社会 ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容(点击跳转至原文)18/1医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开28/6肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市38/6肾动脉射频消融仪及一次性 ……
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇 近日,北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器 ……
药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,扎实推进医疗器械安全巩固提升行动,持续加强医疗器械质 ……
9月3日,医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理,促进医疗器械创新发展”为主题 ……
9月2日,2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长李利出席并致辞。 ……