为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指 ……
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械 ……
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医 ……
根据《公平竞争审查条例》,起草单位起草政策措施应该按照怎样的审查标准?政策措施不得含有哪些内容?一起来看——不得含有下列限制或者变相限制市场准入和退出的内容●对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等 ……
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围,器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》( ……
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》, ……
器审中心|通知公告序号日期内容(点击跳转至原文)15/10器审中心赴山东调研医疗器械创新和监管工作25/10体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨35/10经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验4 ……
6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗 ……
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。国务院办公厅2024年6月3日(本文有删减 ……
2024年5月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls来源:国家药品监督管理局……