第二类、第三类医疗器械生产许可咨询问答专栏2021-05-24一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可?在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可,并提 ……
《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行,为规范北京市医疗器械行政处罚自由裁量权的行使和法规的 ……
关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知各有关单位: 我中心结合 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直 ……
为规范医疗器械注册证信息,进一步降低注册证及附件载明信息的错误率,提高技术审评的质量和效率,我中心经研究 ……
各有关单位: 为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心基 ……
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定(征求意 ……
医疗器械标准目录 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器 ……
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行 ……
近日,市药监局市卫健委联合印发《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》,对已在国家药监局 ……